Ocena obwodów i wpływ treningu wzmacniającego na regenerację (CARTER)
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Ocena obwodów i wpływ treningu wzmacniającego na regenerację (CARTER)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy trening neurofeedbacku z użyciem elektroencefalografii (EEG) jest bardziej korzystny niż trening pozorowanej informacji zwrotnej w celu poprawy komunikacji, lęku i jakości snu u osób z afazją.
Połowa uczestników otrzyma najpierw aktywne sesje neurofeedbacku EEG, a następnie pozorowane sesje informacji zwrotnej w układzie krzyżowym.
Druga połowa uczestników przejdzie najpierw pozorowane sesje sprzężenia zwrotnego, a następnie aktywne neurofeedback.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurofeedback, forma biofeedbacku, zapewnia wizualną i/lub dźwiękową reprezentację aktywności elektrycznej neuronów danej osoby na podstawie zapisu EEG na żywo. Korzystając z zasad warunkowania instrumentalnego, osoby są szkolone w zakresie zwiększania lub zmniejszania wzorców aktywności fal mózgowych w celu modyfikacji zachowania i wydajności. Chociaż neurofeedback nie został jeszcze zbadany w leczeniu afazji lub innych deficytów komunikacyjnych spowodowanych udarem lub chorobą neurodegeneracyjną, może być skuteczny. We wcześniejszych badaniach zaobserwowano poprawę wskaźników poznawczych i behawioralnych u osób z takimi stanami, jak zespół deficytu uwagi i zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Co więcej, wiąże się to ze zmniejszonym lękiem i zaburzeniami snu, które zarówno zaostrzają zaburzenia językowe, jak i komunikacyjne. Potrzebne są badania, aby ustalić, czy neurofeedback może być skutecznym sposobem leczenia zaburzeń językowych, takich jak PPA i zaburzenia komunikacji po udarze.
Możliwe, że neurofeedback EEG, który koncentruje się na poprawie nieprawidłowych wzorców fal mózgowych, może przynieść pewne korzyści terapeutyczne osobom z PPA lub afazją poudarową, albo bezpośrednio wpływając na sieci neuronowe, które leżą u podstaw języka, albo bardziej ogólnie, zmniejszając niepokój i nieuwagę poprzez behawioralne kondycjonowanie. Zmniejszenie lęku w chorobach neurologicznych może być korzystne nie tylko dla sprawności funkcjonalnej, ale także długości i jakości snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PPA lub afazji wtórnej do udaru mózgu i obecności deficytów nazewnictwa wraz z potwierdzeniem rozpoznania przez neurologa
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody lub wskazania innej osoby do wyrażenia świadomej zgody
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Jeśli afazja jest wtórna do udaru, udar musiał wystąpić w okresie od 6 miesięcy do 5 lat przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości języka angielskiego
- Nie stabilny medycznie
- Dokładność nazewnictwa obrazów powyżej 80% w teście Philadelphia Naming Test (PNT)
- Wcześniejsza historia chorób neurologicznych wpływających na mózg (np. guz mózgu, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu) innych niż udar lub PPA i leżące u ich podstaw patologie neurologiczne: choroba Alzheimera, zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego lub otępienie z ciałami Lewy'ego
- Wcześniejsza historia ciężkich chorób psychicznych, zaburzeń rozwojowych lub niepełnosprawności intelektualnej (np. PTSD, duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenia ze spektrum autyzmu)
- Nieskorygowana poważna utrata wzroku lub utrata słuchu na podstawie samoopisu i dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne neurofeedback EEG
15 sesji aktywnego neurofeedbacku EEG z częstotliwością 3-5 sesji tygodniowo przez okres 3-5 tygodni.
|
Aktywne neurofeedback EEG
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa informacja zwrotna
15 sesji pozorowanego neurofeedbacku z częstotliwością 3-5 sesji tygodniowo przez okres 3-5 tygodni.
|
Sesje pozorowanej informacji zwrotnej EEG są identyczne z sesjami aktywnymi, z tą różnicą, że informacja zwrotna udzielona uczestnikowi nie będzie oparta na aktywności EEG danej osoby na żywo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w liczbie poprawnie nazwanych elementów w teście nazewnictwa Philadelphia (Philadelphia Naming Test)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Zmiana liczby poprawnie nazwanych elementów w behawioralnej ocenie nazywania obrazków.
Zakres punktacji wynosi 0 - 175 (wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej precyzyjne nazywanie/lepsze zdolności nazywania)
|
Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku Testu Kontrolowanego Skojarzeń Słownych (COWA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Jest to miara uwagi, funkcji wykonawczych oraz przywoływania słów.
Wyniki COWA mieszczą się w zakresie od 0 do nieskończoności.
Niższe wyniki oznaczają większe zaburzenia językowe.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI).
Składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
|
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
Zmiana poziomu lęku mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (State Trait Anxiety Inventory).
Jest to kwestionariusz składający się z 40 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali Likerta (1-4).
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy (gorszy) poziom lęku.
Wynik części 1 STAI w zakresie 20-80 i wynik części 2 STAI w zakresie 20-80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy (gorszy) poziom lęku.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
|
Zmiana dawki leków nasennych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Zmiana liczby dawek leku nasennego przyjmowanych w tygodniu
|
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości stosowania leków nasennych
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
Zmiana częstotliwości przyjmowania leków nasennych w tygodniu.
|
W punkcie wyjściowym, 1 tydzień po każdym okresie interwencji i 8 tygodni po obu okresach interwencji
|
|
Zmiana bezwzględnej mocy w EEG
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Pomiar aktywności fal mózgowych (moc bezwzględna w mikrowoltach) w każdym paśmie częstotliwości (alfa, beta, theta, delta, gamma) za pomocą ilościowego EEG (qEEG).
Różnica średniej mocy bezwzględnej jest łączona, aby przedstawić wszystkie pasma częstotliwości.
|
Linia podstawowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana częstotliwości amplitudy szczytowej w EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Pomiar aktywności fal mózgowych (częstotliwość szczytowej amplitudy alfa w hercach) za pomocą qEEG.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana w wartościach Z mocy absolutnej EEG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Porównanie wyników z-score dla mocy absolutnej przed i po interwencjach.
Wartość z-score równa 0 reprezentuje średnią populacji.
Wartość z-score <-2 i >2 jest klinicznie gorsza niż wartości zbliżające się do centralnej wartości z-score (0) – średniej populacji.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana w wartościach Z-scores dla częstotliwości amplitudy szczytowej EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Porównanie wyników z dla amplitudy szczytowej częstotliwości alfa przed i po interwencjach.
Wynik z < -2 i > 2 jest klinicznie gorszy niż wartości przybliżające centralną wartość wyniku z (0), czyli średnią populacyjną.
|
Linia bazowa, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
|
Zmiana w Z-score koherencji EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Porównanie wyników Z dla koherencji między miejscami EEG w każdej z pasm częstotliwości (alfa, beta, theta, delta, gamma).
Wynik Z równy 0 reprezentuje średnią populacji.
Wynik Z < -2 i > 2 jest klinicznie gorszy niż wartości zbliżone do centralnej wartości wyniku Z (0) - średniej populacji.
Różnica średniego wyniku Z jest łączona, aby raportować koherencję we wszystkich pasmach częstotliwości.
|
Punkt wyjściowy, 1 tydzień po każdym okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zachowanie werbalne
- Uderzenie
- Zaburzenia lękowe
- Afazja
- Afazja, pierwotnie postępująca
- Komunikacja
- Przemówienie
- Język
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00242136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .