Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hodnocení obvodů a posilování na zotavení (CARTER)

20. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Účinky hodnocení obvodů a posilování na zotavení (CARTER)

Tato studie zkoumá, zda je trénink neurofeedbacku pomocí elektroencefalografie (EEG) pro zlepšení komunikace, úzkosti a kvality spánku u jedinců s afázií prospěšnější než trénink falešné zpětné vazby. Polovina účastníků nejprve obdrží aktivní EEG neurofeedback sezení, po kterém budou následovat falešná zpětná vazba v crossover designu. Druhá polovina účastníků nejprve podstoupí falešnou zpětnou vazbu a poté aktivní neurofeedback.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neurofeedback, forma biofeedbacku, poskytuje vizuální a/nebo zvukovou reprezentaci nervové elektrické aktivity jedince z živého záznamu EEG. Pomocí principů operantního podmiňování jsou jednotlivci trénováni, aby zvýšili nebo snížili vzorce aktivity mozkových vln za účelem modifikace chování a výkonu. Ačkoli neurofeedback dosud nebyl zkoumán jako léčba afázie nebo jiných komunikačních deficitů v důsledku mrtvice nebo neurodegenerativního onemocnění, může být účinný. Předchozí studie pozorovaly zlepšení kognitivních a behaviorálních opatření u pacientů s poruchami pozornosti a hyperaktivitou. Kromě toho je spojován se sníženou úzkostí a narušením spánku, což zhoršuje jazykové a komunikační poruchy. Je zapotřebí výzkum, aby se zjistilo, zda může být neurofeedback účinnou léčbou jazykových poruch, jako je PPA a poruchy komunikace po mrtvici.

Je možné, že EEG neurofeedback, který se zaměřuje na zlepšení abnormálních vzorců mozkových vln, by mohl poskytnout určité terapeutické výhody jedincům s PPA nebo afázií po mozkové příhodě, buď přímým ovlivněním neuronových sítí, které jsou základem jazyka, nebo obecněji snížením úzkosti a nepozornosti prostřednictvím chování. klimatizace. Snížení úzkosti u neurologických onemocnění může být přínosné nejen pro funkční výkon, ale také délku a kvalitu spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PPA nebo afázie sekundární po cévní mozkové příhodě a přítomnost deficitů pojmenování s potvrzením diagnózy neurologem
  • Schopný dát informovaný souhlas nebo naznačit jinou osobu, aby poskytla informovaný souhlas
  • Věk 18 nebo starší.
  • Pokud je afázie sekundární k cévní mozkové příhodě, musí k cévní mozkové příhodě dojít mezi 6 měsíci a 5 lety před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost angličtiny
  • Není zdravotně stabilní
  • Přesnost pojmenování obrázků nad 80 % ve Philadelphia Naming Test (PNT)
  • Předchozí neurologické onemocnění postihující mozek (např. mozkový nádor, roztroušená skleróza, traumatické poranění mozku) jiné než mrtvice nebo PPA a jejich základní neurologické patologie: Alzheimerova choroba, frontotemporální lobární degenerace nebo demence s Lewyho tělísky
  • Předchozí závažné psychiatrické onemocnění, vývojové poruchy nebo mentální postižení (např. PTSD, velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie, obsedantně kompulzivní porucha (OCD), poruchy autistického spektra)
  • Nekorigovaná těžká ztráta zraku nebo sluchu podle vlastního hlášení a lékařských záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní EEG Neurofeedback
15 sezení aktivního EEG neurofeedbacku s frekvencí 3-5 sezení týdně po dobu 3-5 týdnů.
Přístroj: EEG Neurofeedback
Aktivní EEG neurofeedback
Falešný srovnávač: Falešná zpětná vazba
15 sezení falešné neurofeedbacku s frekvencí 3-5 sezení týdně po dobu 3-5 týdnů.
Přístroj: Falešná zpětná vazba
Falešná zpětná vazba EEG je totožná s aktivními sezeními s tím rozdílem, že zpětná vazba poskytnutá účastníkovi nebude založena na živé EEG aktivitě jedince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu správně pojmenovaných položek v Philadelphia Naming Test
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období
Změna počtu položek správně pojmenovaných v behaviorálním hodnocení pojmenování obrázků. Skórovací rozsah je 0 - 175 (vyšší skóre odráží přesnější pojmenování/lepší schopnost pojmenování)
Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v testu kontrolovaného verbálního sdružování (COWA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po každém interventním období
Toto je měřítko pozornosti, exekutivních funkcí a vybavování slov. Skóre COWA se pohybuje od 0 do nekonečna. Nižší skóre představuje větší jazykové postižení.
Výchozí stav, 1 týden po každém interventním období
Změna kvality spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Na začátku, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna kvality spánku měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento index obsahuje 7 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
Na začátku, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna úzkosti hodnocená pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI)
Časové okno: Baseline, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna úzkosti měřená pomocí inventáře stavové a rysové úzkosti. Jedná se o 40položkový dotazník hodnocený na 4bodové Likertově škále (1-4). Celkové skóre se pohybuje od 40 do 160, přičemž vyšší skóre představuje větší (horší) úzkost. STAI Část 1 rozsah skóre 20-80 a STAI Část 2 rozsah skóre 20-80 s vyššími skóre představujícími větší (horší) úzkost.
Baseline, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna dávky léku na spaní
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po každém intervenčním období
Změna počtu dávek léků na spaní užívaných týdně
Výchozí hodnota, 1 týden po každém intervenčním období
Změna frekvence užívání léků na spaní
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna v četnosti užívání léků na spaní týdně.
Výchozí hodnota, 1 týden po každém intervenčním období a 8 týdnů po obou intervenčních obdobích
Změna absolutního výkonu na EEG
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po každém období intervence
Měření aktivity mozkových vln (absolutní výkon v mikrovoltech) v každém frekvenčním pásmu (alfa, beta, théta, delta, gama) pomocí kvantitativního EEG (qEEG). Rozdíl v průměrném absolutním výkonu je kombinován pro vyhodnocení všech frekvenčních pásem.
Výchozí stav, 1 týden po každém období intervence
Změna ve frekvenci vrcholové amplitudy na EEG
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období
Měření mozkové aktivity (špičková amplituda alfa frekvence v hertzech) na qEEG.
Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období
Změna v absolutní síle EEG Z-skóre
Časové okno: Základní hodnoty, 1 týden po každém intervenčním období
Porovnání Z-skóre pro absolutní výkon před a po intervencích. Z-skóre 0 představuje populační průměr. Z-skóre <-2 a >2 je klinicky horší než hodnoty přibližující se střední hodnotě Z-skóre (0) – populačnímu průměru.
Základní hodnoty, 1 týden po každém intervenčním období
Změna Z-skóre frekvence špičkové amplitudy EEG
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období
Porovnání z-skórů pro frekvenci amplitudy vrcholové alfa před a po intervencích. Z-skór <-2 a >2 je klinicky horší než hodnoty blížící se centrální hodnotě z-skóru (0), což odpovídá populačnímu průměru.
Výchozí stav, 1 týden po každém intervenčním období
Změna v Z-skóre koherence EEG
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1 týden po každém intervenčním období
Porovnání z-skórů pro koherenci mezi EEG místy v každém z frekvenčních pásem (alfa, beta, théta, delta, gama). Z-skór 0 představuje populační průměr. Z-skór <-2 a >2 je klinicky horší než hodnoty blížící se centrální hodnotě z-skóru (0) populačního průměru. Rozdíl v průměrném z-skóru je kombinován, aby se vykázala koherence ve všech frekvenčních pásmech.
Výchozí hodnoty, 1 týden po každém intervenčním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00242136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit