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Valutazione dei circuiti e effetti dell'allenamento di rinforzo sul recupero (CARTER)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione dei circuiti e effetti dell'allenamento di rinforzo sul recupero (CARTER)

Questo studio indaga se l'allenamento di neurofeedback dell'elettroencefalografia (EEG) è più vantaggioso dell'allenamento di feedback fittizio per il miglioramento della comunicazione, dell'ansia e della qualità del sonno negli individui con afasia. La metà dei partecipanti riceverà prima sessioni di neurofeedback EEG attive, seguite da sessioni di feedback sham in un design crossover. L'altra metà dei partecipanti si sottoporrà prima a sessioni di feedback sham, seguite da neurofeedback attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il neurofeedback, una forma di biofeedback, fornisce una rappresentazione visiva e/o audio dell'attività elettrica neurale di un individuo dalla registrazione EEG dal vivo. Utilizzando i principi del condizionamento operante, gli individui sono addestrati ad aumentare o ridurre i modelli di attività delle onde cerebrali per modificare il comportamento e le prestazioni. Sebbene il neurofeedback non sia stato ancora studiato come trattamento per l'afasia o altri deficit di comunicazione dovuti a ictus o malattie neurodegenerative, potrebbe essere efficace. Precedenti studi hanno osservato un miglioramento delle misure cognitive e comportamentali in soggetti con condizioni come Disturbo da deficit di attenzione e Disturbo da deficit di attenzione e iperattività. Inoltre, è stato associato a una riduzione dell'ansia e dei disturbi del sonno, che aggravano i disturbi del linguaggio e della comunicazione. Sono necessarie ricerche per determinare se il neurofeedback può essere un trattamento efficace per i disturbi del linguaggio come la PPA e i disturbi della comunicazione post-ictus.

È possibile che il neurofeedback EEG, che si concentra sul miglioramento dei modelli anormali delle onde cerebrali, possa fornire alcuni benefici terapeutici a individui con PPA o afasia post-ictus, influenzando direttamente le reti neurali che sono alla base del linguaggio, o più in generale riducendo l'ansia e la disattenzione attraverso il comportamento condizionata. La riduzione dell'ansia nelle malattie neurologiche può essere utile non solo per le prestazioni funzionali, ma anche per la durata e la qualità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PPA o afasia secondaria a ictus e presenza di deficit di denominazione con conferma della diagnosi da parte del neurologo
  • In grado di fornire il consenso informato o di indicare a un altro di fornire il consenso informato
  • Età 18 o più.
  • Se l'afasia è secondaria all'ictus, l'ictus deve essersi verificato tra 6 mesi e 5 anni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Non stabile dal punto di vista medico
  • Precisione della denominazione delle immagini superiore all'80% nel Philadelphia Naming Test (PNT)
  • Storia precedente di malattia neurologica che colpisce il cervello (ad es. Tumore cerebrale, sclerosi multipla, lesione cerebrale traumatica) diversa da ictus o PPA e relative patologie neurologiche sottostanti: morbo di Alzheimer, degenerazione lobare frontotemporale o demenza a corpi di Lewy
  • Storia precedente di grave malattia psichiatrica, disturbi dello sviluppo o disabilità intellettiva (ad esempio, PTSD, depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), disturbi dello spettro autistico)
  • Grave perdita della vista o perdita dell'udito non corretta mediante autovalutazione e cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback EEG attivo
15 sessioni di neurofeedback EEG attivo con una frequenza di 3-5 sessioni a settimana per una durata di 3-5 settimane.
Dispositivo: Neurofeedback EEG
Neurofeedback EEG attivo
Comparatore fittizio: Feedback fasullo
15 sessioni di finto neurofeedback con una frequenza di 3-5 sessioni a settimana per una durata di 3-5 settimane.
Dispositivo: Feedback fasullo
Sessioni di feedback EEG fittizie identiche alle sessioni attive, tranne per il fatto che il feedback fornito al partecipante non sarà basato sull'attività EEG dal vivo dell'individuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di elementi nominati correttamente nel Philadelphia Naming Test
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Variazione del numero di elementi nominati correttamente in una valutazione comportamentale di denominazione di immagini. L'intervallo del punteggio è 0 - 175 (punteggi più alti riflettono una denominazione più accurata/migliore capacità di denominazione)
Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Questa è una misura dell'attenzione, della funzione esecutiva e del recupero delle parole. I punteggi COWA vanno da 0 a infinito. Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione del linguaggio.
Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Cambiamento nella Qualità del Sonno Valutato tramite l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Variazione della qualità del sonno misurata con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo comprende 7 elementi con ciascun elemento valutato da 0 a 3. Il punteggio complessivo varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una scarsa qualità del sonno.
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Cambiamento nell'Ansia Valutato Tramite l'Inventario di Ansia di Stato e di Tratto (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Variazione dell'ansia misurata con l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto.
Si tratta di un questionario di 40 item valutato su una scala Likert a 4 punti (1-4).
Il punteggio complessivo varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore (peggiore).
Il punteggio della Parte 1 dell'STAI varia da 20 a 80 e il punteggio della Parte 2 dell'STAI varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un'ansia maggiore (peggiore).
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Modifica del Dosaggio del Farmaco per il Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento
Variazione del numero di dosi di farmaci per il sonno assunte settimanalmente
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento
Cambiamento nella Frequenza di Assunzione di Farmaci per il Sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Variazione della frequenza di assunzione di farmaci per il sonno alla settimana.
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento e 8 settimane dopo entrambi i periodi di intervento
Variazione della Potenza Assoluta sull'EEG
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Misurazione dell'attività delle onde cerebrali (potenza assoluta in microvolt) in ciascuna banda di frequenza (alfa, beta, theta, delta, gamma) tramite EEG quantitativo (qEEG). La differenza nella potenza assoluta media viene combinata per riportare tutte le bande di frequenza.
Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Variazione della frequenza di ampiezza di picco sull'EEG
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento
Misurazione dell'attività delle onde cerebrali (frequenza dell'ampiezza massima alfa in hertz) sul qEEG.
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento
Cambiamento nei punteggi Z della Potenza Assoluta EEG
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Confronto dei punteggi z per la potenza assoluta pre- e post-interventi. Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z di <-2 e >2 è clinicamente peggiore rispetto ai valori che si avvicinano al valore centrale del punteggio z (0) la media della popolazione.
Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Variazione nei punteggi Z della frequenza di ampiezza massima dell'EEG
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Confronto dei punteggi z per la frequenza dell'ampiezza alfa di picco prima e dopo gli interventi. Un punteggio z di <-2 e >2 è clinicamente peggiore rispetto ai valori che si avvicinano al valore centrale del punteggio z (0) della media della popolazione.
Baseline, 1 settimana dopo ogni periodo di intervento
Variazione dei punteggi Z di coerenza EEG
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento
Confronto dei punteggi z per la coerenza tra i siti EEG in ciascuna delle bande di frequenza (alfa, beta, theta, delta, gamma). Un punteggio Z di 0 rappresenta la media della popolazione. Un punteggio z di <-2 e >2 è clinicamente peggiore rispetto ai valori che si avvicinano al valore centrale del punteggio z (0) la media della popolazione. La differenza nel punteggio z medio è combinata per riportare la coerenza in tutte le bande di frequenza.
Baseline, 1 settimana dopo ciascun periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00242136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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