Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kretsvurdering og forsterkningstreningseffekter på restitusjon (CARTER)

20. januar 2026 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kretsvurdering og forsterkningstreningseffekter på restitusjon (CARTER)

Denne studien undersøker om elektroencefalografi (EEG) nevrofeedback-trening er mer fordelaktig enn falsk feedback-trening for forbedring av kommunikasjon, angst og søvnkvalitet hos personer med afasi. Halvparten av deltakerne vil motta aktive EEG-nevrofeedback-økter først, etterfulgt av falske tilbakemeldingsøkter i et crossover-design. Den andre halvparten av deltakerne vil gjennomgå falske tilbakemeldinger først, etterfulgt av aktiv nevrofeedback.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neurofeedback, en form for biofeedback, gir en visuell og/eller lydrepresentasjon av et individs nevrale elektriske aktivitet fra live EEG-opptak. Ved å bruke operante kondisjoneringsprinsipper blir individer opplært til å øke eller redusere mønstre av hjernebølgeaktivitet for å endre atferd og ytelse. Selv om nevrofeedback ennå ikke er undersøkt som behandling for afasi eller andre kommunikasjonsmangel på grunn av hjerneslag eller nevrodegenerativ sykdom, kan det være effektivt. Tidligere studier har observert forbedring i kognitive og atferdsmessige tiltak hos de med tilstander som oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse. Videre har det vært assosiert med redusert angst og søvnforstyrrelser, som både forverrer språk- og kommunikasjonsvansker. Forskning er nødvendig for å avgjøre om nevrofeedback kan være en effektiv behandling for språkforstyrrelser som PPA og kommunikasjonsforstyrrelser etter slag.

Det er mulig at EEG-nevrofeedback, som fokuserer på å forbedre unormale hjernebølgemønstre, kan gi visse terapeutiske fordeler til personer med PPA eller post-slagafasi, enten ved direkte å påvirke nevrale nettverk som ligger til grunn for språk, eller mer generelt ved å redusere angst og uoppmerksomhet gjennom atferd kondisjonering. Reduksjon av angst ved nevrologiske sykdommer kan være gunstig ikke bare for funksjonell ytelse, men også søvnvarighet og kvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PPA eller afasi sekundært til hjerneslag og tilstedeværelse av navnemangel med bekreftelse av diagnose av nevrolog
  • I stand til å gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
  • Alder 18 eller eldre.
  • Hvis afasi er sekundært til hjerneslag, må slaget ha inntruffet mellom 6 måneder og 5 år før opptak til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på engelskkunnskaper
  • Ikke medisinsk stabil
  • Bildenøyaktighet over 80 % på Philadelphia Naming Test (PNT)
  • Tidligere nevrologisk sykdom som påvirker hjernen (f.eks. hjernesvulst, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade) annet enn slag eller PPA og dens underliggende nevrologiske patologier: Alzheimers sykdom, frontotemporal lobar degenerasjon eller demens med Lewy-kropper
  • Tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom, utviklingsforstyrrelser eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. PTSD, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelse (OCD), autismespekterforstyrrelser)
  • Ukorrigert alvorlig synstap eller hørselstap ved egenmelding og medisinske journaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv EEG Neurofeedback
15 økter med aktiv EEG-nevrofeedback med en frekvens på 3-5 økter per uke i en varighet på 3-5 uker.
Aktiv EEG neurofeedback
Sham-komparator: Sham Feedback
15 økter med falsk nevrofeedback med en frekvens på 3-5 økter per uke i en varighet på 3-5 uker.
Sham EEG-tilbakemeldingsøkter som er identiske med aktive økter, bortsett fra at tilbakemeldingen gitt til deltakeren ikke vil være basert på individets levende EEG-aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall elementer som er navngitt korrekt på Philadelphia Navngivningstesten
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i antall elementer som er korrekt navngitt på en atferdsmessig bilde-navngivingsvurdering. Poengområdet er 0 - 175 (høyere poeng reflekterer mer nøyaktig navngiving/bedre navngivingsferdighet)
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Controlled Oral Word Association Test (COWA) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Dette er et mål på oppmerksomhet, utøvende funksjon og ordhenting. COWA-poeng varierer fra 0 til uendelig. Lavere poeng representerer mer språkforstyrrelse.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
Endring i søvnkvalitet målt med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne har 7 elementer hvor hvert element poengsummes fra 0 til 3. Totalscore spenner fra 0 til 21, der høyere poengsum representerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
Endring i angst målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperioder
Endring i angst målt med State Trait Anxiety Inventory. Dette er et spørreskjema med 40 spørsmål som scores på en 4-punkts Likert-skala (1-4). Samlet score spenner fra 40 til 160, der høyere score representerer større (verre) angst. STAI del 1 score spenner fra 20-80 og STAI del 2 score spenner fra 20-80, der høyere score representerer større (verre) angst.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperioder
Endring i dosering av sovemedisin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i antall doser søvnmedisin inntatt per uke
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i hyppighet av søvnmedisin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
Endring i hyppighet av søvnmedisin inntatt per uke.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
Endring i absolutt kraft på EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Måling av hjernebølgeaktivitet (absolutt effekt i mikrovokt) i hver frekvensbånd (alfa, beta, theta, delta, gamma) på kvantitativ EEG (qEEG). Forskjellen i gjennomsnittlig absolutt effekt kombineres for å rapportere alle frekvensbånd.
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i toppamplitude-frekvens på EEG
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Måling av hjernebølgeaktivitet (topp alfa-amplitudefrekvens i hertz) på qEEG.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i EEG absolutt kraft Z-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Sammenligning av z-verdier for absolutt effekt før og etter intervensjoner. En Z-verdi på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. En z-verdi på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer seg z-verdiens sentrale verdi (0) populasjonsgjennomsnittet.
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i EEG-toppamplitude frekvens Z-verdi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Sammenligning av z-verdier for topp alfa amplitude frekvens før og etter intervensjoner. En z-verdi på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer z-verdiens sentrale verdi (0) populasjonsgjennomsnittet.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Endring i EEG-koherens Z-scorer
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
Sammenligning av z-skår for koherens mellom EEG-steder i hver av frekvensbåndene (alfa, beta, theta, delta, gamma). En Z-skår på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. En z-skår på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer seg den sentrale z-skårverdien (0) populasjonsgjennomsnittet. Forskjellen i gjennomsnittlig z-skår er kombinert for å rapportere koherens i alle frekvensbånd.
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere