- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290988
Kretsvurdering og forsterkningstreningseffekter på restitusjon (CARTER)
Kretsvurdering og forsterkningstreningseffekter på restitusjon (CARTER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neurofeedback, en form for biofeedback, gir en visuell og/eller lydrepresentasjon av et individs nevrale elektriske aktivitet fra live EEG-opptak. Ved å bruke operante kondisjoneringsprinsipper blir individer opplært til å øke eller redusere mønstre av hjernebølgeaktivitet for å endre atferd og ytelse. Selv om nevrofeedback ennå ikke er undersøkt som behandling for afasi eller andre kommunikasjonsmangel på grunn av hjerneslag eller nevrodegenerativ sykdom, kan det være effektivt. Tidligere studier har observert forbedring i kognitive og atferdsmessige tiltak hos de med tilstander som oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse. Videre har det vært assosiert med redusert angst og søvnforstyrrelser, som både forverrer språk- og kommunikasjonsvansker. Forskning er nødvendig for å avgjøre om nevrofeedback kan være en effektiv behandling for språkforstyrrelser som PPA og kommunikasjonsforstyrrelser etter slag.
Det er mulig at EEG-nevrofeedback, som fokuserer på å forbedre unormale hjernebølgemønstre, kan gi visse terapeutiske fordeler til personer med PPA eller post-slagafasi, enten ved direkte å påvirke nevrale nettverk som ligger til grunn for språk, eller mer generelt ved å redusere angst og uoppmerksomhet gjennom atferd kondisjonering. Reduksjon av angst ved nevrologiske sykdommer kan være gunstig ikke bare for funksjonell ytelse, men også søvnvarighet og kvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PPA eller afasi sekundært til hjerneslag og tilstedeværelse av navnemangel med bekreftelse av diagnose av nevrolog
- I stand til å gi informert samtykke eller indikere en annen til å gi informert samtykke
- Alder 18 eller eldre.
- Hvis afasi er sekundært til hjerneslag, må slaget ha inntruffet mellom 6 måneder og 5 år før opptak til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på engelskkunnskaper
- Ikke medisinsk stabil
- Bildenøyaktighet over 80 % på Philadelphia Naming Test (PNT)
- Tidligere nevrologisk sykdom som påvirker hjernen (f.eks. hjernesvulst, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade) annet enn slag eller PPA og dens underliggende nevrologiske patologier: Alzheimers sykdom, frontotemporal lobar degenerasjon eller demens med Lewy-kropper
- Tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom, utviklingsforstyrrelser eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. PTSD, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni, tvangslidelse (OCD), autismespekterforstyrrelser)
- Ukorrigert alvorlig synstap eller hørselstap ved egenmelding og medisinske journaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv EEG Neurofeedback
15 økter med aktiv EEG-nevrofeedback med en frekvens på 3-5 økter per uke i en varighet på 3-5 uker.
|
Aktiv EEG neurofeedback
|
|
Sham-komparator: Sham Feedback
15 økter med falsk nevrofeedback med en frekvens på 3-5 økter per uke i en varighet på 3-5 uker.
|
Sham EEG-tilbakemeldingsøkter som er identiske med aktive økter, bortsett fra at tilbakemeldingen gitt til deltakeren ikke vil være basert på individets levende EEG-aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall elementer som er navngitt korrekt på Philadelphia Navngivningstesten
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Endring i antall elementer som er korrekt navngitt på en atferdsmessig bilde-navngivingsvurdering.
Poengområdet er 0 - 175 (høyere poeng reflekterer mer nøyaktig navngiving/bedre navngivingsferdighet)
|
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Controlled Oral Word Association Test (COWA) poengsum
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Dette er et mål på oppmerksomhet, utøvende funksjon og ordhenting.
COWA-poeng varierer fra 0 til uendelig.
Lavere poeng representerer mer språkforstyrrelse.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
|
Endring i søvnkvalitet målt med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denne har 7 elementer hvor hvert element poengsummes fra 0 til 3. Totalscore spenner fra 0 til 21, der høyere poengsum representerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
|
|
Endring i angst målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperioder
|
Endring i angst målt med State Trait Anxiety Inventory.
Dette er et spørreskjema med 40 spørsmål som scores på en 4-punkts Likert-skala (1-4).
Samlet score spenner fra 40 til 160, der høyere score representerer større (verre) angst.
STAI del 1 score spenner fra 20-80 og STAI del 2 score spenner fra 20-80, der høyere score representerer større (verre) angst.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperioder
|
|
Endring i dosering av sovemedisin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Endring i antall doser søvnmedisin inntatt per uke
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i hyppighet av søvnmedisin
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
|
Endring i hyppighet av søvnmedisin inntatt per uke.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode og 8 uker etter begge intervensjonsperiodene
|
|
Endring i absolutt kraft på EEG
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Måling av hjernebølgeaktivitet (absolutt effekt i mikrovokt) i hver frekvensbånd (alfa, beta, theta, delta, gamma) på kvantitativ EEG (qEEG).
Forskjellen i gjennomsnittlig absolutt effekt kombineres for å rapportere alle frekvensbånd.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i toppamplitude-frekvens på EEG
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Måling av hjernebølgeaktivitet (topp alfa-amplitudefrekvens i hertz) på qEEG.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i EEG absolutt kraft Z-poeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Sammenligning av z-verdier for absolutt effekt før og etter intervensjoner.
En Z-verdi på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
En z-verdi på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer seg z-verdiens sentrale verdi (0) populasjonsgjennomsnittet.
|
Utgangspunkt, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i EEG-toppamplitude frekvens Z-verdi
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Sammenligning av z-verdier for topp alfa amplitude frekvens før og etter intervensjoner.
En z-verdi på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer z-verdiens sentrale verdi (0) populasjonsgjennomsnittet.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
|
Endring i EEG-koherens Z-scorer
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Sammenligning av z-skår for koherens mellom EEG-steder i hver av frekvensbåndene (alfa, beta, theta, delta, gamma).
En Z-skår på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet.
En z-skår på <-2 og >2 er klinisk dårligere enn verdier som tilnærmer seg den sentrale z-skårverdien (0) populasjonsgjennomsnittet.
Forskjellen i gjennomsnittlig z-skår er kombinert for å rapportere koherens i alle frekvensbånd.
|
Baseline, 1 uke etter hver intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Muntlig oppførsel
- Slag
- Angstlidelser
- Afasi
- Afasi, Primær progressiv
- Kommunikasjon
- Tale
- Språk
Andre studie-ID-numre
- IRB00242136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .