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Évaluation des circuits et effets de la formation de renforcement sur la récupération (CARTER)

11 septembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)

Cette étude examine si l'entraînement au neurofeedback par électroencéphalographie (EEG) est plus bénéfique que l'entraînement au feedback factice pour l'amélioration de la communication, de l'anxiété et de la qualité du sommeil chez les personnes aphasiques. La moitié des participants recevront d'abord des séances de neurofeedback EEG actives, suivies de séances de rétroaction factices dans une conception croisée. L'autre moitié des participants subira d'abord des séances de rétroaction factices, suivies d'un neurofeedback actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le neurofeedback, une forme de biofeedback, fournit une représentation visuelle et/ou audio de l'activité électrique neuronale d'un individu à partir d'un enregistrement EEG en direct. En utilisant les principes de conditionnement opérant, les individus sont formés pour augmenter ou réduire les schémas d'activité des ondes cérébrales afin de modifier le comportement et les performances. Bien que le neurofeedback n'ait pas encore été étudié comme traitement de l'aphasie ou d'autres déficits de communication dus à un accident vasculaire cérébral ou à une maladie neurodégénérative, il peut être efficace. Des études antérieures ont observé une amélioration des mesures cognitives et comportementales chez les personnes atteintes d'affections telles que le trouble déficitaire de l'attention et le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. De plus, il a été associé à une réduction de l'anxiété et des troubles du sommeil, qui exacerbent les troubles du langage et de la communication. Des recherches sont nécessaires pour déterminer si le neurofeedback peut être un traitement efficace pour les troubles du langage tels que l'APP et les troubles de la communication post-AVC.

Il est possible que le neurofeedback EEG, qui se concentre sur l'amélioration des schémas anormaux des ondes cérébrales, puisse apporter certains avantages thérapeutiques aux personnes atteintes d'APP ou d'aphasie post-AVC, soit en affectant directement les réseaux neuronaux qui sous-tendent le langage, soit plus généralement en réduisant l'anxiété et l'inattention par le biais du comportement. conditionnement. La réduction de l'anxiété dans les maladies neurologiques peut être bénéfique non seulement pour les performances fonctionnelles, mais aussi pour la durée et la qualité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'APP ou d'aphasie secondaire à un AVC et présence de déficits de dénomination avec confirmation du diagnostic par un neurologue
  • Capable de donner un consentement éclairé ou d'indiquer à un autre de fournir un consentement éclairé
  • 18 ans ou plus.
  • Si l'aphasie est secondaire à un AVC, l'AVC doit avoir eu lieu entre 6 mois et 5 ans avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Manque de maîtrise de l'anglais
  • Pas médicalement stable
  • Précision de dénomination des images supérieure à 80 % sur le test de dénomination de Philadelphie (PNT)
  • Antécédents de maladie neurologique affectant le cerveau (p.
  • Antécédents de maladie psychiatrique grave, de troubles du développement ou de déficience intellectuelle (par exemple, SSPT, dépression majeure, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble obsessionnel compulsif (TOC), troubles du spectre autistique)
  • Perte visuelle ou auditive sévère non corrigée par auto-déclaration et dossiers médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurofeedback EEG actif
15 séances de neurofeedback EEG actif à une fréquence de 3 à 5 séances par semaine pendant une durée de 3 à 5 semaines.
Dispositif: Neurofeedback EEG
Neurofeedback EEG actif
Comparateur factice: Rétroaction factice
15 séances de faux neurofeedback à une fréquence de 3 à 5 séances par semaine pendant une durée de 3 à 5 semaines.
Dispositif: Rétroaction factice
Les sessions de rétroaction EEG factices sont identiques aux sessions actives, sauf que la rétroaction donnée au participant ne sera pas basée sur l'activité EEG en direct de l'individu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'unités de contenu exprimées dans le test de description d'image
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement du nombre d'unités de contenu exprimées par le participant lorsqu'il décrit ce qui est vu dans une image.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'éléments correctement nommés lors du test de nommage de Philadelphie
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification du nombre d'éléments correctement nommés lors d'une évaluation de dénomination d'image comportementale.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification du score du test COWA (Controlled Oral Word Association)
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Il s'agit d'une mesure de l'attention, de la fonction exécutive et de la recherche de mots. Les scores COWA vont de 0 à l'infini. Les scores inférieurs représentent davantage de troubles du langage.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement de la qualité du sommeil tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement de la qualité du sommeil mesuré avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Celui-ci comporte 7 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3. Le score global varie de 0 à 21, les scores les plus élevés représentant une mauvaise qualité du sommeil.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement d'anxiété mesuré avec State Trait Anxiety Inventory. Il s'agit d'un questionnaire de 40 items notés sur une échelle de Likert à 4 points (1-4). Le score global varie de 40 à 160, les scores les plus élevés représentant une plus grande anxiété.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification de la dose de somnifère
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification de la dose de somnifères.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification de la fréquence des médicaments pour le sommeil
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification de la fréquence des somnifères.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Changement de puissance absolue sur l'EEG
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Mesure de l'activité des ondes cérébrales (puissance absolue en microvolts) dans chaque bande de fréquence (alpha, bêta, thêta, delta, gamma) sur EEG quantitatif (qEEG).
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification de la fréquence d'amplitude de crête sur l'EEG
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Mesure de l'activité des ondes cérébrales (fréquence d'amplitude maximale en hertz) dans chaque bande de fréquence (alpha, bêta, thêta, delta, gamma) sur qEEG.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification des scores z de puissance absolue EEG
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Comparaison des scores z pour la puissance absolue dans chacune des bandes de fréquences (alpha, bêta, thêta, delta, gamma) avant et après les interventions.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification des scores z de fréquence d'amplitude de crête EEG
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Comparaison des scores z pour la fréquence d'amplitude maximale dans chacune des bandes de fréquences (alpha, bêta, thêta, delta, gamma) avant et après les interventions.
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Modification des scores z de cohérence EEG
Délai: Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention
Comparaison des scores z pour la cohérence entre les sites EEG dans chacune des bandes de fréquences (alpha, bêta, thêta, delta, gamma).
Au départ, 1 semaine après chaque période d'intervention et 8 semaines après les deux périodes d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00242136

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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