Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kredsløbsvurdering og forstærkningstræningseffekter på restitution (CARTER)

20. januar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Kredsløbsvurdering og forstærkningstræningseffekter på restitution (CARTER)

Denne undersøgelse undersøger, om elektroencefalografi (EEG) neurofeedback-træning er mere gavnlig end falsk feedback-træning til forbedring af kommunikation, angst og søvnkvalitet hos personer med afasi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage aktive EEG neurofeedback-sessioner først, efterfulgt af falske feedback-sessioner i et crossover-design. Den anden halvdel af deltagerne vil først gennemgå falske feedbacksessioner efterfulgt af aktiv neurofeedback.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofeedback, en form for biofeedback, giver en visuel og/eller lydrepræsentation af en persons neurale elektriske aktivitet fra live EEG-optagelse. Ved at bruge operante konditioneringsprincipper trænes individer til at øge eller reducere mønstre af hjernebølgeaktivitet for at ændre adfærd og ydeevne. Selvom neurofeedback endnu ikke er blevet undersøgt som en behandling for afasi eller andre kommunikationsproblemer på grund af slagtilfælde eller neurodegenerativ sygdom, kan det være effektivt. Tidligere undersøgelser har observeret forbedringer i kognitive og adfærdsmæssige foranstaltninger hos personer med tilstande som Attention Deficit Disorder og Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Ydermere har det været forbundet med nedsat angst og søvnforstyrrelser, som både forværrer sprog- og kommunikationsproblemer. Forskning er nødvendig for at afgøre, om neurofeedback kan være en effektiv behandling af sprogforstyrrelser såsom PPA og kommunikationsforstyrrelser efter slagtilfælde.

Det er muligt, at EEG neurofeedback, som fokuserer på at forbedre unormale hjernebølgemønstre, kan give visse terapeutiske fordele til personer med PPA eller afasi efter slagtilfælde, enten ved direkte at påvirke neurale netværk, der ligger til grund for sproget, eller mere generelt ved at reducere angst og uopmærksomhed gennem adfærdsmæssig konditionering. Reduktion af angst ved neurologiske sygdomme kan være gavnlig ikke kun for den funktionelle ydeevne, men også søvnens varighed og kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af PPA eller afasi sekundært til slagtilfælde og tilstedeværelse af navngivningsmangler med bekræftelse af diagnose af neurolog
  • I stand til at give informeret samtykke eller indikere en anden til at give informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Hvis afasi er sekundært til slagtilfælde, skal slagtilfældet være opstået mellem 6 måneder og 5 år før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende engelskkundskaber
  • Ikke medicinsk stabil
  • Billednavngivningsnøjagtighed over 80 % på Philadelphia Navnetest (PNT)
  • Tidligere neurologisk sygdom, der påvirker hjernen (f.eks. hjernetumor, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade) bortset fra slagtilfælde eller PPA og dens underliggende neurologiske patologier: Alzheimers sygdom, Frontotemporal Lobar Degeneration eller Demens med Lewy-legemer
  • Tidligere alvorlig psykiatrisk sygdom, udviklingsforstyrrelser eller intellektuelle handicap (f.eks. PTSD, svær depression, bipolar lidelse, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), autismespektrumforstyrrelser)
  • Ukorrigeret alvorligt synstab eller høretab ved selvrapportering og lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv EEG Neurofeedback
15 sessioner med aktiv EEG neurofeedback med en frekvens på 3-5 sessioner om ugen i en varighed på 3-5 uger.
Enhed: EEG neurofeedback
Aktiv EEG neurofeedback
Sham-komparator: Sham Feedback
15 sessioner med falsk neurofeedback med en frekvens på 3-5 sessioner om ugen i en varighed på 3-5 uger.
Enhed: Sham Feedback
Sham EEG-feedback-sessioner, der er identiske med aktive sessioner, bortset fra at feedbacken givet til deltageren ikke vil være baseret på individets levende EEG-aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af korrekt navngivne elementer på Philadelphia Naming Test
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i antallet af korrekt navngivne genstande på en adfærdsmæssig billednavngivningsvurdering. Scoreintervallet er 0 - 175 (højere scorer afspejler mere præcis navngivning/bedre navngivningsevne)
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Controlled Oral Word Association Test (COWA)-score
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Dette er et mål for opmærksomhed, eksekutive funktioner og ordhentning. COWA-scorer spænder fra 0 til uendelig. Lavere scorer repræsenterer større sproglig nedsættelse.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i søvnkvalitet målt med The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne indeholder 7 elementer, hvor hvert element scores fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer repræsenterer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i angst målt ved State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i angst målt med State Trait Anxiety Inventory. Dette er et 40-spørgsmålsskema bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1-4). Samlet scoreområde er fra 40 til 160, hvor højere scorer repræsenterer større (værre) angst. STAI Del 1 Scoreområde 20-80 og STAI Del 2 scoreområde 20-80, hvor højere scorer repræsenterer større (værre) angst.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i dosis af sovemedicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i antallet af doser af sovemedicin pr. uge
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i hyppigheden af søvnmedicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i hyppigheden af brugt søvnmedicin pr. uge.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode og 8 uger efter begge interventionsperioder
Ændring i absolut effekt på EEG
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Måling af hjernebølgeaktivitet (absolut effekt i mikrovold) i hvert frekvensbånd (alfa, beta, theta, delta, gamma) på kvantitativ EEG (qEEG). Forskellen i gennemsnitlig absolut effekt kombineres til at rapportere alle frekvensbånd.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i topamplitudefrekvens på EEG
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Måling af hjernebølgeaktivitet (spids alfa amplitude frekvens i hertz) på qEEG.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i EEG absolut effekt Z-scorer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Sammenligning af z-scorer for absolut effekt før og efter interventioner. En Z-score på 0 repræsenterer populationsmiddelværdien. En z-score på <-2 og >2 er klinisk værre end værdier, der tilnærmer z-score centralværdien (0) populationsmiddelværdien.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i EEG-spidsamplitude-frekvens Z-scorer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Sammenligning af z-scorer for top alfa-amplitude frekvens før og efter interventioner. En z-score på <-2 og >2 er klinisk værre end værdier, der tilnærmer z-scoren centralværdi (0) populationsmiddelværdien.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Ændring i EEG-koherens Z-scorer
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode
Sammenligning af z-scorer for koherens mellem EEG-steder i hver af frekvensbåndene (alfa, beta, theta, delta, gamma). En Z-score på 0 repræsenterer populationsgennemsnittet. En z-score på <-2 og >2 er klinisk værre end værdier, der tilnærmer z-scorernes centrale værdi (0), populationsgennemsnittet. Forskellen i gennemsnitlig z-score kombineres for at rapportere koherens i alle frekvensbånd.
Baseline, 1 uge efter hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00242136

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner