PD の光線療法 - 線量の選択
2026年2月12日 更新者：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
パーキンソン病における睡眠障害に対する光線療法の用量選択試験
この研究は、パーキンソン病患者の睡眠を改善するための光線療法の最も効果的な量を決定することを目的としています.
参加者の 4 つのグループは、1 日を通して異なる時間に明るい白または暗い赤の光療法を受けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、比較選択試験デザインを使用した、PD および共存する睡眠障害のある参加者における LT の 16 週間、無作為化、第 II 相、並行群、用量選択臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY Stonybrook
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -運動障害協会によって定義された特発性PDの診断 パーキンソン病の臨床診断基準;
- PD Hoehn and Yahr ステージ 2-4;
- MDS-UPDRS パート 1 の睡眠障害の質問で 2 (軽度) 以上のスコア。
- 無作為化前の少なくとも30日間、すべてのPD薬の安定した用量;
- Actiwatch を着用し、毎日の睡眠記録を作成する意思があること。
- 45歳以上
除外基準:
- パーキンソニズムの非定型または二次形態;
- -PIの臨床評価によって決定される、スクリーニング時の共存する重大な睡眠時無呼吸;睡眠時無呼吸装置のダウンロード (CPAP ダウンロード) によって評価されるように、適切に治療された睡眠時無呼吸は許可されます。
- スクリーニング時の共存する症候性むずむず脚症候群（RLS）（RLSの国際睡眠障害分類（ICDS）診断基準によって評価される）;
- Mini Mental State Examination のスコアによって判断される認知障害
- -スクリーニング時にBeck Depression Inventory II（BDI-II）スコア≥20として定義される中等度のうつ病の存在;
- -MDS-UPDRSパート2の幻覚と精神病の質問で2以上のスコアを持つ、現在未治療の幻覚または精神病（薬物誘発性または自発的）;
- -参加者がスクリーニング前の少なくとも60日間安定した用量を使用していない限り、睡眠または覚醒剤のための催眠鎮静薬の使用;
- 進行中または最近（スクリーニング前の30日以内） 不眠症に対する認知行動療法;
- -参加者がスクリーニング前の少なくとも60日間安定した用量を使用していない限り、抗うつ薬の使用;
- 午後10時から午前6時までの労働時間、無作為化前の60日以内、またはスクリーニング後16週間に予想される;
- 研究スクリーニング前の 45 日以内に 3 つ以上のタイムゾーン間を旅行するか、スクリーニング後 16 週間にそのような旅行が予想される;
- 不安定または深刻な病状;
- -重大な眼の外傷または疾患、網膜症、または白内障の病歴 グレード4で、いずれかの眼を介した光の伝達または処理に重大な影響を与える;
- -現在の使用、研究参加中の任意の時点での使用、または治験責任医師の意見で治験中の参加者の安全を妨げると思われる光増感剤またはその他の薬物のスクリーニング前の30日以内の使用：アミオダロン、ポルフィマー、ソラレン、クロルプロマジン、キニジン、デメクロサイクリン、テモポルフィン、テトラサイクリン、フレロキサシン、経口イソレチノイン、ボリコナゾール、ナリジクス酸、チオリダジン、セントジョーンズワート、オフロキサシン、およびピロキシカム;
- 妊娠中の方はご参加いただけません。参加者が閉経前の場合、適格性を判断するために無作為に尿妊娠検査が実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BWLT 1 日 1 回
この腕の参加者は、1日1回（夕方に）毎日明るい白色光療法を受けます
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光線療法の実施には、SunRay ライト ボックスが使用されます。
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実験的：BWLT 1 日 2 回
このアームの参加者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 明るい白色光療法を受けます。
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光線療法の実施には、SunRay ライト ボックスが使用されます。
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実験的：BWLT 毎週
この腕の参加者は、週に 1 回 (夕方) 明るい白色光療法を受けます。
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光線療法の実施には、SunRay ライト ボックスが使用されます。
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実験的：DRLT 1 日 2 回
この腕の参加者は、1 日 2 回 (朝と夕方) 薄暗い赤い光を受け取ります。
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光線療法の実施には、SunRay ライト ボックスが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病睡眠尺度2
時間枠：8週間
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PDSS-2（Parkinson's Disease Sleep Scale 2）の総合スコア範囲は0点から60点です。
各項目は0から4のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠問題が深刻であることを示します。
PDSS-2は、睡眠関連問題の多面的側面と睡眠の質の変化を同時に把握するために設計された15項目の質問票です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病睡眠尺度2
時間枠：8週間
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PDSS-2（Parkinson's Disease Sleep Scale 2）の総合スコア範囲は0点から60点です。
各項目は0から4のスケールで採点され、スコアが高いほど睡眠問題が深刻であることを示します。
PDSS-2は、睡眠関連問題の多面的側面と睡眠の質の変化を同時に把握するために設計された15項目の質問票です。
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8週間
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パーキンソン病疲労スケール16
時間枠：8週間
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パーキンソン疲労尺度（PFS-16）は、パーキンソン病患者における疲労の存在と日常生活機能への影響を測定する、患者評価による16項目の尺度です。
この尺度には、疲労の存在を評価する7項目と、日常生活活動への影響を測定する9項目が含まれています。
PFS-16の採点範囲は1から5（範囲16-80）で、スコアが高いほどより重度の疲労を示します。
この尺度は、疲労の認知的および感情的特徴を除外するように設計されており、疲労レベルを評価し、治療や生活習慣の変化に対する反応の変化を測定するために使用されます。
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8週間
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アドヒアランス
時間枠：8週間
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副次目的の遵守は使用頻度に焦点を当てた。
参加者はLTログを用いて毎日、光曝露の持続時間とタイミングを記録した。
処方された各活性治療投与頻度（1日1回BWLT、1日2回BWLT）について、参加者が正しい頻度でLTを完了したかどうかに基づき、各予定日の遵守の二値尺度が記録された。
参加者が正しい頻度でLTを完了した日の全体の割合は、一般化線形混合モデルを用いて2つの毎日BWLT治療間で比較された。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brown RG, Dittner A, Findley L, Wessely SC. The Parkinson fatigue scale. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Jan;11(1):49-55. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.07.007.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Willis GL, Turner EJ. Primary and secondary features of Parkinson's disease improve with strategic exposure to bright light: a case series study. Chronobiol Int. 2007;24(3):521-37. doi: 10.1080/07420520701420717.
- Paus S, Schmitz-Hubsch T, Wullner U, Vogel A, Klockgether T, Abele M. Bright light therapy in Parkinson's disease: a pilot study. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1495-1498. doi: 10.1002/mds.21542.
- Terman M, Terman JS. Bright light therapy: side effects and benefits across the symptom spectrum. J Clin Psychiatry. 1999 Nov;60(11):799-808; quiz 809.
- Gallin PF, Terman M, Reme CE, Rafferty B, Terman JS, Burde RM. Ophthalmologic examination of patients with seasonal affective disorder, before and after bright light therapy. Am J Ophthalmol. 1995 Feb;119(2):202-10. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73874-7.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2022年11月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月10日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN110 1U01NS114001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
このトライアルは、データ共有に関する NINDS ポリシーに従います。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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