PD:n valoterapia – annoksen valinta
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Valohoidon annoksen valintakoe heikentyneen unen hoitoon Parkinsonin taudissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain valohoitoannos Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten unen parantamiseksi.
Neljä osallistujaryhmää saavat kirkkaan valkoista tai himmeää punaista valohoitoa eri aikoina päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 16-viikkoinen, satunnaistettu, vaiheen II, rinnakkaisryhmien kliininen annosvalintatutkimus LT-tutkimuksessa potilailla, joilla on PD ja samanaikaisesti unihäiriöitä, käyttäen vertailevaa valintakoesuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
203
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University Of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- SUNY Stonybrook
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi Movement Disorder Societyn Parkinsonin taudin kliinisissä diagnostisissa kriteereissä määriteltynä;
- PD Hoehn ja Yahr vaihe 2-4;
- Pistemäärä 2 (lievä) tai enemmän MDS-UPDRS:n osan 1 Uniongelmat-kysymyksestä;
- Vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista;
- Halukkuus käyttää Actiwatchia ja täyttää päivittäiset unilokit;
- Ikä 45 tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Parkinsonismin epätyypilliset tai toissijaiset muodot;
- Samanaikainen merkittävä uniapnea seulonnassa PI:n kliinisen arvioinnin perusteella; asianmukaisesti hoidettu uniapnea, joka on arvioitu uniapneakoneen lataamisella (CPAP-lataus), sallitaan;
- Samanaikainen symptomaattinen levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) (arvioitu kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICDS) diagnostisten kriteerien mukaan) seulonnassa;
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritetty Mini Mental State Examination -pistemäärällä
- Keskivaikea masennus määritelty Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteeksi ≥20 seulonnassa;
- Nykyiset hoitamattomat hallusinaatiot tai psykoosit (lääkkeiden aiheuttamat tai spontaanit), joiden pistemäärä on 2 tai enemmän MDS-UPDRS:n osan 2 Hallusinaatiot ja psykoosikysymyksessä;
- Hypno-sedatiivisten lääkkeiden tai piristeiden käyttö, ellei osallistuja ole ollut vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa;
- Meneillään tai äskettäin (30 päivän sisällä ennen seulontaa) Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia;
- masennuslääkkeiden käyttö, ellei osallistuja ole ollut vakaalla annoksella vähintään 60 päivää ennen seulontaa;
- Työajat klo 22.00–6.00 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai 16 viikon aikana seulonnan jälkeen;
- Matkustaa kolmen tai useamman aikavyöhykkeen välillä 45 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa tai odotettavissa olevaa matkustamista seulonnan jälkeisten 16 viikon aikana;
- Epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus;
- Aiempi merkittävä silmävaurio tai -sairaus, retinopatia tai 4. asteen kaihi, joka vaikuttaisi merkittävästi valon siirtymiseen tai käsittelyyn jommankumman silmän läpi;
- Nykyinen käyttö, käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana tai käyttö 30 päivän aikana ennen seulontaa valolle herkistäviä tai muita lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistujan turvallisuutta tutkimuksen aikana, mukaan lukien: amiodaroni, porfimeeri, psoraleenit, klooripromatsiini, kinidiini, demeklosykliini, temoporfiini, tetrasykliini, fleroksasiini, oraalinen isoretinoiini, vorikonatsoli, nalidiksiinihappo, tioridatsiini, mäkikuisma, ofloksasiini ja piroksikaami;
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois osallistumisesta; jos osallistuja on premenopausaalisella, virtsaraskaustesti suoritetaan satunnaistuksen yhteydessä kelpoisuuden määrittämiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BWLT kerran päivässä
Tämän käsivarren osallistujat saavat kirkkaan valkoisen valon hoitoa päivittäin kerran päivässä (illalla)
|
SunRay-valolaatikoita käytetään valohoidon antamiseen.
|
|
Kokeellinen: BWLT kahdesti päivässä
Tämän käsivarren osallistujat saavat kirkkaan valkoisen valon hoitoa päivittäin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
SunRay-valolaatikoita käytetään valohoidon antamiseen.
|
|
Kokeellinen: BWLT viikoittain
Tämän käsivarren osallistujat saavat kirkkaan valkoisen valon hoitoa kerran viikossa (iltaisin).
|
SunRay-valolaatikoita käytetään valohoidon antamiseen.
|
|
Kokeellinen: DRLT kahdesti päivässä
Tämän käsivarren osallistujat saavat himmeän punaisen valon kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
SunRay-valolaatikoita käytetään valohoidon antamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin unenlaadun asteikko 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PDSS-2 (Parkinsonin taudin unenlaatuasteikko 2):n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pisteen välillä.
Jokainen asteikon kohta arvioidaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia uniongelmia.
PDSS-2 on 15 kysymyksen mittari, joka on suunniteltu kuvaamaan samanaikaisesti moniulotteisia unenlaatuun liittyviä ongelmia ja unenlaadun muutoksia.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin unenlaadun asteikko 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PDSS-2 (Parkinsonin taudin unenlaatuasteikko 2):n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60 pisteen välillä.
Jokainen asteikon kohta arvioidaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia uniongelmia.
PDSS-2 on 15 kysymyksen mittari, joka on suunniteltu kuvaamaan samanaikaisesti moniulotteisia unenlaatuun liittyviä ongelmia ja unenlaadun muutoksia.
|
8 viikkoa
|
|
Parkinsonin väsymysasteikko 16
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Parkinsonin väsymysasteikko (PFS-16) on 16-kysymyksinen potilasraportoitu asteikko, joka mittaa väsymyksen esiintymistä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Asteikko sisältää seitsemän kysymystä, jotka arvioivat väsymyksen esiintymistä, ja yhdeksän kysymystä, jotka mittaavat sen vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
PFS-16:n pisteytysaluetta on 1-5 (kokonaisalue 16-80), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Asteikko on suunniteltu sulkemaan pois väsymyksen kognitiiviset ja emotionaaliset piirteet, ja sitä käytetään väsymystason arvioimiseen sekä muutosten mittaamiseen hoidon tai elämäntapamuutosten seurauksena.
|
8 viikkoa
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toissijainen tavoite noudattamiselle keskittyi käyttötiheyteen.
Osallistujat kirjasivat päivittäin valoaltistuksen keston ja ajankohdan LT-lokilla.
Jokaiselle määrätylle aktiiviselle hoitoannoksen tiheydelle (kerran päivässä BWLT, kahdesti päivässä BWLT) tallennettiin binäärinen noudattamismittari jokaiselle odotetulle päivälle sen perusteella, suorittivatko he LT:n oikealla tiheydellä vai eivät.
Kokonaisprosenttiosuus niistä päivistä, joina osallistujat suorittivat LT:n oikealla tiheydellä, verrattiin kahden päivittäisen BWLT-hoidon välillä käyttäen yleistettyä lineaarista sekamallia.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown RG, Dittner A, Findley L, Wessely SC. The Parkinson fatigue scale. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Jan;11(1):49-55. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.07.007.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Willis GL, Turner EJ. Primary and secondary features of Parkinson's disease improve with strategic exposure to bright light: a case series study. Chronobiol Int. 2007;24(3):521-37. doi: 10.1080/07420520701420717.
- Paus S, Schmitz-Hubsch T, Wullner U, Vogel A, Klockgether T, Abele M. Bright light therapy in Parkinson's disease: a pilot study. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1495-1498. doi: 10.1002/mds.21542.
- Terman M, Terman JS. Bright light therapy: side effects and benefits across the symptom spectrum. J Clin Psychiatry. 1999 Nov;60(11):799-808; quiz 809.
- Gallin PF, Terman M, Reme CE, Rafferty B, Terman JS, Burde RM. Ophthalmologic examination of patients with seasonal affective disorder, before and after bright light therapy. Am J Ophthalmol. 1995 Feb;119(2):202-10. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73874-7.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Väsymys
- Parkinsonin tauti
- Uniherätyshäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN110 1U01NS114001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä kokeilu noudattaa NINDS-käytäntöä tietojen jakamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .