Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fényterápia PD-hez - Dózisválasztás

2026. február 12. frissítette: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

A Parkinson-kórban szenvedő alvászavarok fényterápiájának dózisválasztó kísérlete

A tanulmány célja a fényterápia leghatékonyabb dózisának meghatározása a Parkinson-kórban szenvedők alvásának javítására. A résztvevők négy csoportja a nap folyamán különböző időpontokban részesül élénk-fehér vagy halványvörös fényterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 16 hetes, randomizált, II. fázisú, párhuzamos csoportos, dózis-szelekciós klinikai vizsgálat LT-n PD-ben és egyidejűleg alvászavarban szenvedő résztvevők körében, összehasonlító szelekciós vizsgálati terv alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás PD diagnózisa a Mozgási Zavarok Társasága Parkinson-kór klinikai diagnosztikai kritériumai szerint;
  2. PD Hoehn és Yahr 2-4 szakasz;
  3. 2 (enyhe) vagy magasabb pontszám az MDS-UPDRS 1. részének alvásproblémák kérdésében;
  4. Az összes PD gyógyszer stabil dózisa legalább 30 napig a randomizálás előtt;
  5. Hajlandóság Actiwatch viselésére és napi alvásnaplók kitöltésére;
  6. 45 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  1. A parkinsonizmus atipikus vagy másodlagos formái;
  2. Egyidejűleg fennálló jelentős alvási apnoe a szűréskor, a PI klinikai értékelése alapján; az alvási apnoe gép letöltésével (CPAP letöltés) értékelt, megfelelően kezelt alvási apnoe engedélyezése;
  3. Egyidejűleg fennálló szimptomatikus nyugtalan láb szindróma (RLS) (az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICDS) RLS diagnosztikai kritériumai szerint) a szűréskor;
  4. Kognitív károsodás a Mini Mental State Examination pontszám alapján
  5. Mérsékelt depresszió jelenléte, amelyet a Beck Depression Inventory II (BDI-II) pontszám ≥20 a szűréskor;
  6. Jelenlegi kezeletlen hallucinációk vagy pszichózisok (gyógyszer által kiváltott vagy spontán), 2 vagy afeletti pontszámmal az MDS-UPDRS 2. részének Hallucinációk és pszichózis kérdésében;
  7. Alváshoz hipnózist elősegítő gyógyszerek vagy stimulánsok alkalmazása, kivéve, ha a résztvevő a szűrést megelőzően legalább 60 napig stabil dózisban volt;
  8. Folyamatban lévő vagy közelmúltban (a szűrést megelőző 30 napon belül) kognitív viselkedésterápia álmatlanságra;
  9. antidepresszánsok használata, kivéve, ha a résztvevő a szűrést megelőzően legalább 60 napig stabil adagot kapott;
  10. Munkaidő este 22 óra és reggel 6 óra között, a véletlenszerű besorolást megelőző 60 napon belül vagy a szűrést követő 16 héten belül várhatóan;
  11. 3 vagy több időzóna közötti utazás a vizsgálati szűrést megelőző 45 napon belül, vagy a szűrést követő 16 héten belül várható ilyen utazás;
  12. Instabil vagy súlyos egészségügyi betegség;
  13. Jelentős szemsérülés vagy -betegség, retinopátia vagy 4-es fokozatú szürkehályog a kórtörténetben, amely jelentősen befolyásolná a fény átvitelét vagy feldolgozását bármelyik szemen keresztül;
  14. Fényérzékenyítő vagy egyéb olyan gyógyszerek jelenlegi használata, a vizsgálatban való részvétel során bármikor, vagy a szűrést megelőző 30 napon belüli felhasználása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák a résztvevő biztonságát a vizsgálat során, beleértve: amiodaron, porfimer, psoralének, klórpromazin, kinidin, demeklociklin, temoporfin, tetraciklin, fleroxacin, orális izoretinoin, vorikonazol, nalidixsav, tioridazin, orbáncfű, ofloxacin és piroxikám;
  15. A terhes nőket kizárják a részvételből; ha egy résztvevő premenopauzás állapotban van, véletlen besoroláskor vizelet terhességi tesztet végeznek a jogosultság megállapítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BWLT naponta egyszer
Ennek a karnak a résztvevői naponta egyszer (este) fényes fehér fényterápiát kapnak.
Eszköz: SunRay világítódobozok
A fényterápia beadásához SunRay fénydobozokat használnak.
Kísérleti: BWLT naponta kétszer
Ennek a karnak a résztvevői naponta kétszer (reggel és este) fényes fehér fényterápiát kapnak.
Eszköz: SunRay világítódobozok
A fényterápia beadásához SunRay fénydobozokat használnak.
Kísérleti: BWLT heti rendszerességgel
Az ebben a karban résztvevők hetente egyszer (este) fényes fehér fényterápiát kapnak.
Eszköz: SunRay világítódobozok
A fényterápia beadásához SunRay fénydobozokat használnak.
Kísérleti: DRLT naponta kétszer
Ennek a karnak a résztvevői naponta kétszer (reggel és este) kapnak halvány vörös fényt.
Eszköz: SunRay világítódobozok
A fényterápia beadásához SunRay fénydobozokat használnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór alvási skála 2
Időkeret: 8 hét
A PDSS-2 (Parkinson-kór alvási skála 2) összpontszáma 0 és 60 pont között mozog.
Minden skála elem 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb alvási problémákat jeleznek.
A PDSS-2 egy 15 kérdésből álló eszköz, amelyet az alvással kapcsolatos problémák multidimenzionális aspektusainak és az alvásminőség változásainak egyidejű rögzítésére terveztek.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Parkinson-kór alvási skála 2
Időkeret: 8 hét
A PDSS-2 (Parkinson-kór alvási skála 2) összpontszáma 0 és 60 pont között mozog.
Minden skála elem 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb alvási problémákat jeleznek.
A PDSS-2 egy 15 kérdésből álló eszköz, amelyet az alvással kapcsolatos problémák multidimenzionális aspektusainak és az alvásminőség változásainak egyidejű rögzítésére terveztek.
8 hét
Parkinson-fáradtság skála 16
Időkeret: 8 hét
A Parkinson-fáradtság skála (PFS-16) egy 16 tételből álló, betegek által kitöltött skála, amely a fáradtság jelenlétét és a Parkinson-kórban szenvedő betegek napi működésére gyakorolt hatását méri. A skála hét olyan tételt tartalmaz, amely a fáradtság jelenlétét értékeli, és kilenc olyan tételt, amely a napi tevékenységekre gyakorolt hatását méri. A PFS-16 pontozási tartománya 1-től 5-ig terjed (16-80 közötti tartomány), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek. A skálát úgy tervezték, hogy kizárja a fáradtság kognitív és érzelmi jellemzőit, és a fáradtság szintjének felmérésére, valamint a kezelésre vagy az életmódbeli változásokra adott válasz változásainak mérésére használják.
8 hét
Betartás
Időkeret: 8 hét
A másodlagos cél a betartás gyakoriságára fókuszált. A résztvevők a fényexpozíció időtartamát és időzítését naponta rögzítették egy LT napló segítségével. Minden előírt aktív kezelési dózis gyakoriságra (napi egyszeri BWLT, napi kétszeri BWLT) vonatkozóan egy bináris betartási mérőszámot rögzítettek minden várható napra, attól függően, hogy teljesítették-e az LT-t a megfelelő gyakorisággal. Azon napok teljes százalékos arányát, amikor a résztvevők az LT-t a megfelelő gyakorisággal teljesítették, általánosított lineáris vegyes modell segítségével hasonlították össze a két napi BWLT kezelés között.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN110 1U01NS114001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a próba a NINDS adatmegosztási szabályzatát követi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel