Terapia de Luz para DP - Seleção de Dose
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Um teste de seleção de dose de terapia de luz para sono prejudicado na doença de Parkinson
Este estudo tem como objetivo determinar a dose mais eficaz de fototerapia para melhorar o sono em pessoas com doença de Parkinson.
Quatro grupos de participantes receberão terapia de luz branca brilhante ou vermelha escura em momentos diferentes ao longo do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de 16 semanas, randomizado, de fase II, de grupos paralelos, de seleção de dose de LT em participantes com DP e interrupção do sono coexistente usando um projeto de teste de seleção comparativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY Stonybrook
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento para a doença de Parkinson;
- PD Hoehn e Yahr estágio 2-4;
- Pontuação igual ou superior a 2 (leve) na questão Problemas do Sono do MDS-UPDRS Parte 1;
- Dose estável de todos os medicamentos para DP por pelo menos 30 dias antes da randomização;
- Disposição para usar um Actiwatch e completar registros diários de sono;
- 45 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Formas atípicas ou secundárias de parkinsonismo;
- Apnéia do sono significativa coexistente na triagem, conforme determinado pela avaliação clínica do PI; será permitida a apneia do sono adequadamente tratada, conforme avaliada pelo download da máquina de apneia do sono (download do CPAP);
- Síndrome das pernas inquietas (SPI) sintomática coexistente (conforme avaliado pelos critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICDS) para SPI) na triagem;
- Comprometimento cognitivo conforme determinado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental
- Presença de depressão moderada definida como uma pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) ≥20 na triagem;
- Alucinações ou psicose atuais não tratadas (induzidas por drogas ou espontâneas) com pontuação igual ou superior a 2 na questão Alucinações e Psicose do MDS-UPDRS Parte 2;
- Uso de drogas hipno-sedativas para dormir ou estimulantes, a menos que o participante esteja em dose estável por pelo menos 60 dias antes da triagem;
- Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia em andamento ou recente (até 30 dias antes da triagem);
- Uso de antidepressivos, a menos que o participante esteja em dose estável há pelo menos 60 dias antes da triagem;
- Horário de trabalho entre 22:00 e 06:00, nos 60 dias anteriores à randomização ou antecipado durante as 16 semanas após a triagem;
- Viajar entre 3 ou mais fusos horários dentro de 45 dias antes da triagem do estudo ou antecipar tal viagem durante as 16 semanas após a triagem;
- Doença médica instável ou grave;
- Histórico de trauma ou doença ocular significativa, retinopatia ou catarata de Grau 4 que afetaria significativamente a transmissão ou o processamento da luz em qualquer um dos olhos;
- Uso atual, uso a qualquer momento durante a participação no estudo ou uso dentro dos 30 dias anteriores à triagem de fotossensibilizantes ou outros medicamentos que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança do participante durante o estudo, incluindo: amiodarona, porfímero, psoralenos, clorpromazina, quinidina, demeclociclina, temoporfina, tetraciclina, fleroxacina, isoretinoína oral, voriconazol, ácido nalidíxico, tioridazina, erva de São João, ofloxacina e piroxicam;
- As mulheres grávidas serão excluídas da participação; se uma participante estiver na pré-menopausa, um teste de gravidez de urina será conduzido aleatoriamente para determinar a elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BWLT uma vez ao dia
Os participantes neste braço receberão terapia de luz branca brilhante diariamente uma vez por dia (à noite)
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As caixas de luz SunRay serão usadas para administrar a terapia de luz.
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Experimental: BWLT duas vezes ao dia
Os participantes neste braço receberão terapia de luz branca brilhante diariamente, duas vezes ao dia (manhã e noite).
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As caixas de luz SunRay serão usadas para administrar a terapia de luz.
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Experimental: BWLT semanalmente
Os participantes neste braço receberão terapia de luz branca brilhante uma vez por semana (à noite).
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As caixas de luz SunRay serão usadas para administrar a terapia de luz.
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Experimental: DRLT duas vezes ao dia
Os participantes neste braço receberão luz vermelha fraca duas vezes ao dia (manhã e noite).
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As caixas de luz SunRay serão usadas para administrar a terapia de luz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Sono na Doença de Parkinson 2
Prazo: 8 semanas
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A PDSS-2 (Escala de Sono na Doença de Parkinson 2) tem um total de pontuação que varia de 0 a 60 pontos.
Cada item da escala é pontuado numa escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas de sono mais graves.
A PDSS-2 é um instrumento de 15 perguntas concebido para capturar simultaneamente os aspetos multidimensionais dos problemas relacionados com o sono e as alterações na qualidade do sono.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala do Sono na Doença de Parkinson 2
Prazo: 8 semanas
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A PDSS-2 (Escala de Sono na Doença de Parkinson 2) tem um total de pontuação que varia de 0 a 60 pontos.
Cada item da escala é pontuado numa escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam problemas de sono mais graves.
A PDSS-2 é um instrumento de 15 perguntas concebido para capturar simultaneamente os aspetos multidimensionais dos problemas relacionados com o sono e as alterações na qualidade do sono.
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8 semanas
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Escala de Fadiga de Parkinson 16
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Fadiga de Parkinson (PFS-16) é uma escala de 16 itens avaliada pelo paciente que mede a presença de fadiga e o seu impacto na função diária em doentes com Doença de Parkinson.
A escala inclui sete itens que avaliam a presença de fadiga e nove itens que medem o seu impacto nas atividades diárias. A pontuação da PFS-16 varia de 1 a 5 (intervalo 16-80), com pontuações mais elevadas a indicar fadiga mais severa. A escala foi concebida para excluir as características cognitivas e emocionais da fadiga e é utilizada para avaliar os níveis de fadiga e medir alterações em resposta a tratamentos ou mudanças no estilo de vida. |
8 semanas
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Adesão
Prazo: 8 semanas
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O objetivo secundário da adesão centrou-se na frequência de uso.
Os participantes registaram diariamente a duração e o momento da exposição à luz utilizando um registo de LT.
Para cada frequência de dose de tratamento ativo prescrita (BWLT uma vez por dia, BWLT duas vezes por dia), foi registada uma medida binária de adesão para cada dia esperado, com base na conclusão ou não da LT na frequência correta.
A percentagem global desses dias em que os participantes concluíram a LT na frequência correta foi comparada entre os dois tratamentos diários de BWLT utilizando um modelo linear misto generalizado.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown RG, Dittner A, Findley L, Wessely SC. The Parkinson fatigue scale. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Jan;11(1):49-55. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.07.007.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Willis GL, Turner EJ. Primary and secondary features of Parkinson's disease improve with strategic exposure to bright light: a case series study. Chronobiol Int. 2007;24(3):521-37. doi: 10.1080/07420520701420717.
- Paus S, Schmitz-Hubsch T, Wullner U, Vogel A, Klockgether T, Abele M. Bright light therapy in Parkinson's disease: a pilot study. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1495-1498. doi: 10.1002/mds.21542.
- Terman M, Terman JS. Bright light therapy: side effects and benefits across the symptom spectrum. J Clin Psychiatry. 1999 Nov;60(11):799-808; quiz 809.
- Gallin PF, Terman M, Reme CE, Rafferty B, Terman JS, Burde RM. Ophthalmologic examination of patients with seasonal affective disorder, before and after bright light therapy. Am J Ophthalmol. 1995 Feb;119(2):202-10. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73874-7.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fadiga
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
Outros números de identificação do estudo
- NN110 1U01NS114001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este teste seguirá a política NINDS para compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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