Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi for PD - Dosevalg

12. februar 2026 oppdatert av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

En dosevalgsforsøk av lysterapi for nedsatt søvn ved Parkinsons sykdom

Denne studien tar sikte på å bestemme den mest effektive dosen av lysterapi for å forbedre søvn hos personer med Parkinsons sykdom. Fire grupper med deltakere vil få lys-hvitt eller svakt rødt lysterapi til forskjellige tider i løpet av dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 16-ukers, randomisert, fase II, parallell-gruppe, dose-seleksjon klinisk studie av LT i deltakere med PD og sameksisterende søvnforstyrrelser ved bruk av en komparativ seleksjonsstudiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD som definert av Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom;
  2. PD Hoehn og Yahr trinn 2-4;
  3. En poengsum på 2 (mild) eller høyere på spørsmålet om søvnproblemer i MDS-UPDRS del 1;
  4. Stabil dose av alle PD-medisiner i minst 30 dager før randomisering;
  5. Vilje til å bruke en Actiwatch og fullføre daglige søvnlogger;
  6. Alder 45 eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypiske eller sekundære former for parkinsonisme;
  2. Sameksisterende signifikant søvnapné ved screening, bestemt av PIs kliniske vurdering; tilstrekkelig behandlet søvnapné, som vurdert ved nedlasting av søvnapnémaskin (CPAP-nedlasting) vil være tillatt;
  3. Sameksisterende symptomatisk restless legs syndrome (RLS) (som vurdert av International Classification of Sleep Disorders (ICDS) diagnostiske kriterier for RLS) ved screening;
  4. Kognitiv svekkelse som bestemt av en Mini Mental State Examination score
  5. Tilstedeværelse av moderat depresjon definert som en Beck Depression Inventory II (BDI-II) score ≥20 ved screening;
  6. Aktuelle ubehandlede hallusinasjoner eller psykoser (medikamentindusert eller spontan) med en score på 2 eller høyere på spørsmålet om Hallusinasjoner og psykose i MDS-UPDRS del 2;
  7. Bruk av hypno-beroligende legemidler for søvn eller sentralstimulerende midler, med mindre deltakeren har vært på en stabil dose i minst 60 dager før screeningen;
  8. Pågående eller nylig (innen 30 dager før screening) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet;
  9. Bruk av antidepressiva, med mindre deltakeren har vært på en stabil dose i minst 60 dager før screeningen;
  10. Arbeidstid mellom 22.00 og 06.00, innen 60 dager før randomisering eller forventet i løpet av 16 uker etter screening;
  11. Reise mellom 3 eller flere tidssoner innen 45 dager før studiescreening eller forventet slik reise i løpet av de 16 ukene etter screening;
  12. Ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom;
  13. Anamnese med betydelig øyetraume eller sykdom, retinopati eller katarakt Grad 4 som i betydelig grad vil påvirke overføring eller prosessering av lys gjennom begge øynene;
  14. Gjeldende bruk, bruk når som helst under studiedeltakelsen, eller bruk innen 30 dager før screening av fotosensibiliserende eller andre medisiner som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre sikkerheten til deltakeren under forsøket, inkludert: amiodaron, porfimer, psoralener, klorpromazin, kinidin, demeklocyklin, temoporfin, tetracyklin, fleroksacin, oral isoretinoin, vorikonazol, nalidiksinsyre, tioridazin, johannesurt, ofloksacin og piroksikam;
  15. Gravide kvinner vil bli ekskludert fra deltakelse; hvis en deltaker er pre-menopausal, vil en uringraviditetstest bli utført ved randomisering for å fastslå kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BWLT en gang daglig
Deltakere i denne armen vil motta lyshvitt lysterapi daglig en gang om dagen (om kvelden)
Enhet: SunRay lysbokser
SunRay lysbokser vil bli brukt til å administrere lysterapien.
Eksperimentell: BWLT to ganger daglig
Deltakere i denne armen vil motta lyshvitt lysterapi daglig to ganger om dagen (morgen og kveld).
Enhet: SunRay lysbokser
SunRay lysbokser vil bli brukt til å administrere lysterapien.
Eksperimentell: BWLT ukentlig
Deltakere i denne armen vil få terapi med skarpt hvitt lys en gang i uken (om kvelden).
Enhet: SunRay lysbokser
SunRay lysbokser vil bli brukt til å administrere lysterapien.
Eksperimentell: DRLT to ganger daglig
Deltakere i denne armen vil få svakt rødt lys to ganger daglig (morgen og kveld).
Enhet: SunRay lysbokser
SunRay lysbokser vil bli brukt til å administrere lysterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom søvnskala 2
Tidsramme: 8 uker
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en total poengsum fra 0 til 60 poeng.
Hvert punkt på skalaen poengsettes på en skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
PDSS-2 er et 15-spørsmåls instrument designet for å fange opp de flerdimensjonale aspektene av søvnrelaterte problemer og endringer i søvnkvalitet samtidig.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parkinsons sykdom søvnskala 2
Tidsramme: 8 uker
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en total poengsum fra 0 til 60 poeng.
Hvert punkt på skalaen poengsettes på en skala fra 0 til 4, hvor høyere poengsum indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
PDSS-2 er et 15-spørsmåls instrument designet for å fange opp de flerdimensjonale aspektene av søvnrelaterte problemer og endringer i søvnkvalitet samtidig.
8 uker
Parkinson's Fatigue Skala 16
Tidsramme: 8 uker
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16) er en 16-punkts pasientvurdert skala som måler tilstedeværelsen av tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. Skalaen inkluderer syv punkter som vurderer tilstedeværelsen av tretthet og ni punkter som måler dens innvirkning på daglige aktiviteter. Scoreringsområdet for PFS-16 er fra 1 til 5 (område 16-80), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tretthet. Skalaen er designet for å ekskludere kognitive og emosjonelle aspekter av tretthet og brukes til å vurdere tretthetsnivåer og måle endringer som svar på behandling eller livsstilsendringer.
8 uker
Overholdelse
Tidsramme: 8 uker
Den sekundære målet for overholdelse fokuserte på bruksfrekvensen. Deltakerne registrerte lyseksponeringens varighet og tidspunkt daglig ved hjelp av en LT-logg. For hver foreskrevet aktiv behandlingsdosefrekvens (en gang daglig BWLT, to ganger daglig BWLT) ble en binær måling av overholdelse registrert for hver forventet dag basert på om de fullførte LT med riktig frekvens eller ikke. Den totale prosentandelen av de dagene hvor deltakerne fullførte LT med riktig frekvens ble sammenlignet mellom de to daglige BWLT-behandlingene ved hjelp av en generalisert lineær blandet modell.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN110 1U01NS114001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne utprøvingen vil følge NINDS-retningslinjene for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere