PD 光疗 - 剂量选择
2026年2月12日 更新者：Aleksandar Videnovic, MD、Massachusetts General Hospital
光疗法治疗帕金森病睡眠障碍的剂量选择试验
本研究旨在确定改善帕金森病患者睡眠的最有效光疗剂量。
四组参与者将在一天中的不同时间接受亮白光或暗红光治疗。
研究概览
详细说明
这是一项为期 16 周、随机、II 期、平行组、剂量选择的 LT 临床试验，使用比较选择试验设计在患有 PD 和共存睡眠中断的参与者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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California
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Irvine、California、美国、92697
- UC Irvine
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、美国、06824
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Stony Brook、New York、美国、11794
- SUNY Stonybrook
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据运动障碍协会帕金森氏病临床诊断标准定义的特发性 PD 的诊断；
- PD Hoehn 和 Yahr 第 2-4 阶段；
- 在 MDS-UPDRS 第 1 部分的睡眠问题问题上得分为 2（轻度）或以上；
- 在随机分组前至少 30 天稳定服用所有 PD 药物；
- 愿意佩戴 Actiwatch 并完成每日睡眠记录；
- 45岁或以上
排除标准：
- 非典型或继发性帕金森病；
- 根据 PI 的临床评估确定，筛选时同时存在严重的睡眠呼吸暂停；允许通过睡眠呼吸暂停机器下载（CPAP 下载）进行评估的充分治疗的睡眠呼吸暂停；
- 筛查时同时存在症状性不宁腿综合征 (RLS)（根据国际睡眠障碍分类 (ICDS) 诊断标准对 RLS 进行评估）；
- 由简易精神状态检查分数确定的认知障碍
- 存在中度抑郁症，定义为筛选时贝克抑郁量表 II (BDI-II) 评分≥20；
- MDS-UPDRS 第 2 部分的幻觉和精神病问题得分为 2 分或以上的当前未经治疗的幻觉或精神病（药物引起的或自发的）；
- 使用催眠镇静药物或兴奋剂，除非参与者在筛选前至少 60 天服用稳定剂量；
- 正在进行或最近（筛选前 30 天内）的失眠认知行为疗法；
- 使用抗抑郁药，除非参与者在筛选前至少 60 天服用稳定剂量；
- 工作时间在晚上 10 点到早上 6 点之间，随机分组前 60 天内或筛选后 16 周内的预计工作时间；
- 研究筛选前 45 天内在 3 个或更多时区之间旅行，或预期在筛选后 16 周内进行此类旅行；
- 不稳定或严重的内科疾病；
- 严重眼外伤或疾病、视网膜病变或白内障 4 级的历史，这将显着影响通过任何一只眼睛的光传输或处理；
- 当前使用、参与研究期间的任何时间使用，或在筛选前 30 天内使用研究者认为会影响试验期间参与者安全的光敏药物或其他药物，包括：胺碘酮、泊菲姆、补骨脂素、氯丙嗪、奎尼丁、地美环素、替莫泊芬、四环素、氟罗沙星、口服异维甲酸、伏立康唑、萘啶酸、甲硫哒嗪、圣约翰草、氧氟沙星和吡罗昔康；
- 孕妇将被排除在外；如果参与者处于绝经前，将随机进行尿液妊娠试验以确定是否合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BWLT 每天一次
这支队伍的参与者将每天一次（晚上）接受明亮的白光治疗
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SunRay 灯箱将用于进行光疗。
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实验性的：BWLT 每天两次
这支队伍的参与者将每天两次（早上和晚上）接受明亮的白光治疗。
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SunRay 灯箱将用于进行光疗。
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实验性的：BWLT每周
这支队伍的参与者将每周（晚上）接受一次明亮的白光治疗。
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SunRay 灯箱将用于进行光疗。
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实验性的：DRLT 每天两次
这支手臂的参与者将每天两次（早上和晚上）接受昏暗的红光。
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SunRay 灯箱将用于进行光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病睡眠量表2
大体时间：8周
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PDSS-2（帕金森病睡眠量表2）总评分范围为0至60分。
量表中每个项目的评分为0至4分，分数越高表示睡眠问题越严重。
PDSS-2是一个包含15个问题的工具，旨在同时捕捉睡眠相关问题的多维度方面以及睡眠质量的变化。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕金森病睡眠量表2
大体时间：8周
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PDSS-2（帕金森病睡眠量表2）总评分范围为0至60分。
量表中每个项目的评分为0至4分，分数越高表示睡眠问题越严重。
PDSS-2是一个包含15个问题的工具，旨在同时捕捉睡眠相关问题的多维度方面以及睡眠质量的变化。
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8周
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帕金森疲劳量表 16
大体时间：8周
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帕金森疲劳量表（PFS-16）是一个包含16个项目的患者自评量表，用于测量帕金森病患者中疲劳的存在及其对日常功能的影响。
该量表包含七个评估疲劳存在性的项目，以及九个测量其对日常活动影响的项目。
PFS-16的评分范围从1到5（总分范围16-80），分数越高表示疲劳越严重。
该量表设计用于排除疲劳的认知和情感特征，用于评估疲劳水平并测量对治疗或生活方式改变的反应变化。
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8周
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依从性
大体时间：8周
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次要目标围绕使用频率评估依从性。
参与者每日使用光照治疗记录表记录光照暴露时长和时间。
针对每种规定的主动治疗剂量频率（每日一次晨光治疗、每日两次晨光治疗），根据参与者是否按正确频率完成光照治疗，记录每个预期日期的二元依从性指标。
使用广义线性混合模型比较两种每日晨光治疗方案中参与者按正确频率完成光照治疗的天数总体百分比。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown RG, Dittner A, Findley L, Wessely SC. The Parkinson fatigue scale. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Jan;11(1):49-55. doi: 10.1016/j.parkreldis.2004.07.007.
- Trenkwalder C, Kohnen R, Hogl B, Metta V, Sixel-Doring F, Frauscher B, Hulsmann J, Martinez-Martin P, Chaudhuri KR. Parkinson's disease sleep scale--validation of the revised version PDSS-2. Mov Disord. 2011 Mar;26(4):644-52. doi: 10.1002/mds.23476. Epub 2011 Feb 10.
- Willis GL, Turner EJ. Primary and secondary features of Parkinson's disease improve with strategic exposure to bright light: a case series study. Chronobiol Int. 2007;24(3):521-37. doi: 10.1080/07420520701420717.
- Paus S, Schmitz-Hubsch T, Wullner U, Vogel A, Klockgether T, Abele M. Bright light therapy in Parkinson's disease: a pilot study. Mov Disord. 2007 Jul 30;22(10):1495-1498. doi: 10.1002/mds.21542.
- Terman M, Terman JS. Bright light therapy: side effects and benefits across the symptom spectrum. J Clin Psychiatry. 1999 Nov;60(11):799-808; quiz 809.
- Gallin PF, Terman M, Reme CE, Rafferty B, Terman JS, Burde RM. Ophthalmologic examination of patients with seasonal affective disorder, before and after bright light therapy. Am J Ophthalmol. 1995 Feb;119(2):202-10. doi: 10.1016/s0002-9394(14)73874-7.
- Videnovic A, Klerman EB, Wang W, Marconi A, Kuhta T, Zee PC. Timed Light Therapy for Sleep and Daytime Sleepiness Associated With Parkinson Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2017 Apr 1;74(4):411-418. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.5192.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月10日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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