Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светотерапия при болезни Паркинсона — подбор дозы

12 февраля 2026 г. обновлено: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Испытание подбора дозы светотерапии при нарушении сна при болезни Паркинсона

Это исследование направлено на определение наиболее эффективной дозы светотерапии для улучшения сна у людей с болезнью Паркинсона. Четыре группы участников будут получать терапию ярко-белым или тусклым красным светом в разное время в течение дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 16-недельное рандомизированное клиническое исследование фазы II в параллельных группах с подбором дозы ТП у участников с болезнью Паркинсона и сопутствующим нарушением сна с использованием дизайна сравнительного отбора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона в соответствии с Клиническими диагностическими критериями болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств;
  2. PD Hoehn и Yahr стадии 2-4;
  3. Оценка 2 (легкая) или выше по вопросу о проблемах со сном в MDS-UPDRS Part 1;
  4. Стабильная доза всех препаратов для лечения ПД в течение как минимум 30 дней до рандомизации;
  5. Готовность носить Actiwatch и вести ежедневный журнал сна;
  6. Возраст 45 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Атипичные или вторичные формы паркинсонизма;
  2. Сопутствующее значительное апноэ во сне при скрининге, как определено клинической оценкой PI; будет разрешено адекватно вылеченное апноэ во сне, оцениваемое с помощью аппаратной загрузки апноэ во сне (загрузка CPAP);
  3. Сопутствующий симптоматический синдром беспокойных ног (RLS) (согласно диагностическим критериям Международной классификации нарушений сна (ICDS) для RLS) при скрининге;
  4. Когнитивные нарушения, определяемые по результатам мини-теста психического состояния
  5. Наличие умеренной депрессии, определяемой как ≥20 баллов по шкале депрессии Бека II (BDI-II) при скрининге;
  6. Текущие нелеченные галлюцинации или психоз (вызванный наркотиками или спонтанный) с оценкой 2 или выше по вопросу о галлюцинациях и психозе части 2 MDS-UPDRS;
  7. Использование гипно-седативных препаратов для сна или стимуляторов, если участник не принимал стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до скрининга;
  8. Текущая или недавняя (в течение 30 дней до скрининга) когнитивно-поведенческая терапия бессонницы;
  9. Использование антидепрессантов, если участник не принимал стабильную дозу в течение как минимум 60 дней до скрининга;
  10. Рабочее время с 22:00 до 6:00 в течение 60 дней до рандомизации или в течение 16 недель после скрининга;
  11. Поездки между 3 или более часовыми поясами в течение 45 дней до скрининга в рамках исследования или предполагаемые такие поездки в течение 16 недель после скрининга;
  12. нестабильное или серьезное заболевание;
  13. Значительная травма или заболевание глаза в анамнезе, ретинопатия или катаракта 4 степени, которые могут значительно повлиять на передачу или обработку света через любой глаз;
  14. Текущее использование, использование в любое время во время участия в исследовании или использование в течение 30 дней до скрининга фотосенсибилизирующих или других препаратов, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника во время исследования, в том числе: амиодарон, порфимер, псорален, хлорпромазин, хинидин, демеклоциклин, темопорфин, тетрациклин, флероксацин, пероральный изоретиноин, вориконазол, налидиксовая кислота, тиоридазин, зверобой продырявленный, офлоксацин и пироксикам;
  15. Беременные женщины будут исключены из участия; если участница находится в пременопаузе, при рандомизации будет проведен тест мочи на беременность для определения права на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БВЛТ один раз в день
Участники этой группы будут получать терапию ярким белым светом ежедневно один раз в день (вечером)
Устройство: Световые короба SunRay
Световые короба SunRay будут использоваться для проведения светотерапии.
Экспериментальный: БВТ два раза в день
Участники этой группы будут получать терапию ярким белым светом ежедневно два раза в день (утром и вечером).
Устройство: Световые короба SunRay
Световые короба SunRay будут использоваться для проведения светотерапии.
Экспериментальный: Еженедельник БВЛТ
Участники этой группы будут получать терапию ярким белым светом один раз в неделю (вечером).
Устройство: Световые короба SunRay
Световые короба SunRay будут использоваться для проведения светотерапии.
Экспериментальный: ДРЛТ два раза в день
Участники этой группы будут получать тусклый красный свет два раза в день (утром и вечером).
Устройство: Световые короба SunRay
Световые короба SunRay будут использоваться для проведения светотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сна при болезни Паркинсона 2
Временное ограничение: 8 недель
Шкала PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) имеет общий диапазон баллов от 0 до 60. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 4 баллов, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы со сном. PDSS-2 — это инструмент из 15 вопросов, предназначенный для одновременной оценки многомерных аспектов проблем, связанных со сном, и изменений в качестве сна.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сна при болезни Паркинсона 2
Временное ограничение: 8 недель
Шкала PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) имеет общий диапазон баллов от 0 до 60. Каждый пункт шкалы оценивается от 0 до 4 баллов, причём более высокие баллы указывают на более серьёзные проблемы со сном. PDSS-2 — это инструмент из 15 вопросов, предназначенный для одновременной оценки многомерных аспектов проблем, связанных со сном, и изменений в качестве сна.
8 недель
Шкала усталости при болезни Паркинсона 16
Временное ограничение: 8 недель
Шкала усталости при болезни Паркинсона (PFS-16) — это состоящая из 16 пунктов шкала, оцениваемая пациентами, которая измеряет наличие усталости и её влияние на повседневные функции у пациентов с болезнью Паркинсона. Шкала включает семь пунктов, оценивающих наличие усталости, и девять пунктов, измеряющих её влияние на повседневную деятельность. Диапазон оценки по PFS-16 составляет от 1 до 5 (общий диапазон 16-80), причём более высокие баллы указывают на более выраженную усталость. Шкала разработана для исключения когнитивных и эмоциональных аспектов усталости и используется для оценки уровня усталости и измерения изменений в ответ на лечение или изменения образа жизни.
8 недель
Соблюдение
Временное ограничение: 8 недель
Вторичная цель оценки приверженности была сосредоточена на частоте использования. Участники ежедневно записывали продолжительность и время светового воздействия в дневнике LT. Для каждой предписанной активной дозы лечения с определенной частотой (один раз в день BWLT, два раза в день BWLT) бинарный показатель приверженности регистрировался для каждого ожидаемого дня на основе того, выполняли ли они LT с правильной частотой. Общий процент дней, в которые участники выполняли LT с правильной частотой, сравнивался между двумя ежедневными режимами BWLT с использованием обобщенной линейной смешанной модели.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN110 1U01NS114001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эта пробная версия будет соответствовать политике NINDS в отношении обмена данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться