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Terapia de luz para la EP - Selección de dosis

12 de febrero de 2026 actualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo de selección de dosis de fototerapia para la alteración del sueño en la enfermedad de Parkinson

Este estudio tiene como objetivo determinar la dosis más efectiva de terapia de luz para mejorar el sueño en personas con enfermedad de Parkinson. Cuatro grupos de participantes recibirán terapia de luz blanca brillante o roja tenue en diferentes momentos del día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de selección de dosis, de grupos paralelos, de fase II, aleatorizado, de 16 semanas de duración, de LT en participantes con EP y trastornos del sueño coexistentes utilizando un diseño de ensayo de selección comparativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la EP idiopática según lo definido por los Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson;
  2. PD Hoehn y Yahr etapa 2-4;
  3. Una puntuación de 2 (leve) o superior en la pregunta de Problemas del sueño de la Parte 1 de MDS-UPDRS;
  4. Dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante al menos 30 días antes de la aleatorización;
  5. Disponibilidad para usar un Actiwatch y completar registros diarios de sueño;
  6. 45 años o más

Criterio de exclusión:

  1. formas atípicas o secundarias de parkinsonismo;
  2. Apnea del sueño significativa coexistente en la selección, según lo determinado por la evaluación clínica del PI; se permitirá la apnea del sueño tratada adecuadamente, según lo evaluado por la descarga de la máquina de apnea del sueño (descarga de CPAP);
  3. Síndrome de piernas inquietas (RLS) sintomático coexistente (según la evaluación de los criterios de diagnóstico de RLS de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICDS)) en la selección;
  4. Deterioro cognitivo según lo determinado por un puntaje de Mini Examen del Estado Mental
  5. Presencia de depresión moderada definida como una puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) ≥20 en la selección;
  6. Alucinaciones o psicosis actuales no tratadas (inducidas por fármacos o espontáneas) con una puntuación de 2 o más en la pregunta sobre alucinaciones y psicosis de la Parte 2 de la MDS-UPDRS;
  7. Uso de fármacos hipnóticos para dormir o estimulantes, a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 60 días antes de la prueba;
  8. Terapia conductual cognitiva para el insomnio en curso o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la evaluación);
  9. Uso de antidepresivos, a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección;
  10. Horas de trabajo entre las 10 p. m. y las 6 a. m., dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o anticipadas durante las 16 semanas posteriores a la selección;
  11. Viajar entre 3 o más zonas horarias dentro de los 45 días anteriores a la selección del estudio o anticipar dicho viaje durante las 16 semanas posteriores a la selección;
  12. enfermedad médica inestable o grave;
  13. Historial de trauma o enfermedad ocular importante, retinopatía o catarata Grado 4 que afectaría significativamente la transmisión o el procesamiento de la luz a través de cualquiera de los ojos;
  14. Uso actual, uso en cualquier momento durante la participación en el estudio o uso dentro de los 30 días anteriores a la selección de medicamentos fotosensibilizantes u otros que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad del participante durante el ensayo, incluidos: amiodarona, porfimer, psoralenos, clorpromazina, quinidina, demeclociclina, temoporfina, tetraciclina, fleroxacina, isoretinoína oral, voriconazol, ácido nalidíxico, tioridazina, hierba de San Juan, ofloxacina y piroxicam;
  15. Las mujeres embarazadas estarán excluidas de la participación; si una participante es premenopáusica, se realizará una prueba de embarazo en orina en la aleatorización para determinar la elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BWLT una vez al día
Los participantes en este brazo recibirán terapia de luz blanca brillante todos los días una vez al día (por la noche)
Dispositivo: Cajas de luz SunRay
Se utilizarán cajas de luz SunRay para administrar la terapia de luz.
Experimental: BWLT dos veces al día
Los participantes de este brazo recibirán terapia de luz blanca brillante todos los días dos veces al día (mañana y tarde).
Dispositivo: Cajas de luz SunRay
Se utilizarán cajas de luz SunRay para administrar la terapia de luz.
Experimental: BWLT semanal
Los participantes de este brazo recibirán terapia de luz blanca brillante una vez a la semana (por la noche).
Dispositivo: Cajas de luz SunRay
Se utilizarán cajas de luz SunRay para administrar la terapia de luz.
Experimental: DRLT dos veces al día
Los participantes en este brazo recibirán luz roja tenue dos veces al día (mañana y tarde).
Dispositivo: Cajas de luz SunRay
Se utilizarán cajas de luz SunRay para administrar la terapia de luz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PDSS-2 (Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson 2) tiene un rango de puntuación total de 0 a 60 puntos. Cada ítem de la escala se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves. La PDSS-2 es un instrumento de 15 preguntas diseñado para capturar simultáneamente los aspectos multidimensionales de los problemas relacionados con el sueño y los cambios en la calidad del sueño.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
La PDSS-2 (Escala de Sueño para la Enfermedad de Parkinson 2) tiene un rango de puntuación total de 0 a 60 puntos. Cada ítem de la escala se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican problemas de sueño más graves. La PDSS-2 es un instrumento de 15 preguntas diseñado para capturar simultáneamente los aspectos multidimensionales de los problemas relacionados con el sueño y los cambios en la calidad del sueño.
8 semanas
Escala de Fatiga de Parkinson 16
Periodo de tiempo: 8 semanas
La Escala de Fatiga de Parkinson (PFS-16) es una escala de 16 ítems valorada por el paciente que mide la presencia de fatiga y su impacto en la función diaria de pacientes con enfermedad de Parkinson. La escala incluye siete ítems que evalúan la presencia de fatiga y nueve ítems que miden su impacto en las actividades diarias. El rango de puntuación para el PFS-16 es de 1 a 5 (rango 16-80), donde puntuaciones más altas indican fatiga más severa. La escala está diseñada para excluir características cognitivas y emocionales de la fatiga y se utiliza para evaluar los niveles de fatiga y medir cambios en respuesta al tratamiento o modificaciones en el estilo de vida.
8 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo secundario de adherencia se centró en la frecuencia de uso. Los participantes registraron la duración y el momento de la exposición a la luz diariamente utilizando un registro LT. Para cada frecuencia de dosis de tratamiento activo prescrita (BWLT una vez al día, BWLT dos veces al día), se registró una medida binaria de adherencia para cada día esperado, basada en si completaron o no la LT con la frecuencia correcta. El porcentaje general de esos días en los que los participantes completaron la LT con la frecuencia correcta se comparó entre los dos tratamientos BWLT diarios utilizando un modelo lineal mixto generalizado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN110 1U01NS114001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Esta prueba seguirá la política de NINDS para el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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