Terapia de luz para la EP - Selección de dosis

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de la EP idiopática según lo definido por los Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la enfermedad de Parkinson;
2. PD Hoehn y Yahr etapa 2-4;
3. Una puntuación de 2 (leve) o superior en la pregunta de Problemas del sueño de la Parte 1 de MDS-UPDRS;
4. Dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante al menos 30 días antes de la aleatorización;
5. Disponibilidad para usar un Actiwatch y completar registros diarios de sueño;
6. 45 años o más

Criterio de exclusión:

1. formas atípicas o secundarias de parkinsonismo;
2. Apnea del sueño significativa coexistente en la selección, según lo determinado por la evaluación clínica del PI; se permitirá la apnea del sueño tratada adecuadamente, según lo evaluado por la descarga de la máquina de apnea del sueño (descarga de CPAP);
3. Síndrome de piernas inquietas (RLS) sintomático coexistente (según la evaluación de los criterios de diagnóstico de RLS de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICDS)) en la selección;
4. Deterioro cognitivo según lo determinado por un puntaje de Mini Examen del Estado Mental
5. Presencia de depresión moderada definida como una puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) ≥20 en la selección;
6. Alucinaciones o psicosis actuales no tratadas (inducidas por fármacos o espontáneas) con una puntuación de 2 o más en la pregunta sobre alucinaciones y psicosis de la Parte 2 de la MDS-UPDRS;
7. Uso de fármacos hipnóticos para dormir o estimulantes, a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 60 días antes de la prueba;
8. Terapia conductual cognitiva para el insomnio en curso o reciente (dentro de los 30 días anteriores a la evaluación);
9. Uso de antidepresivos, a menos que el participante haya estado en una dosis estable durante al menos 60 días antes de la selección;
10. Horas de trabajo entre las 10 p. m. y las 6 a. m., dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización o anticipadas durante las 16 semanas posteriores a la selección;
11. Viajar entre 3 o más zonas horarias dentro de los 45 días anteriores a la selección del estudio o anticipar dicho viaje durante las 16 semanas posteriores a la selección;
12. enfermedad médica inestable o grave;
13. Historial de trauma o enfermedad ocular importante, retinopatía o catarata Grado 4 que afectaría significativamente la transmisión o el procesamiento de la luz a través de cualquiera de los ojos;
14. Uso actual, uso en cualquier momento durante la participación en el estudio o uso dentro de los 30 días anteriores a la selección de medicamentos fotosensibilizantes u otros que, en opinión del investigador, interferirían con la seguridad del participante durante el ensayo, incluidos: amiodarona, porfimer, psoralenos, clorpromazina, quinidina, demeclociclina, temoporfina, tetraciclina, fleroxacina, isoretinoína oral, voriconazol, ácido nalidíxico, tioridazina, hierba de San Juan, ofloxacina y piroxicam;
15. Las mujeres embarazadas estarán excluidas de la participación; si una participante es premenopáusica, se realizará una prueba de embarazo en orina en la aleatorización para determinar la elegibilidad.