Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ljusterapi för PD - Dosval

12 februari 2026 uppdaterad av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

En dosvalsprövning av ljusterapi för nedsatt sömn vid Parkinsons sjukdom

Denna studie syftar till att fastställa den mest effektiva dosen av ljusterapi för att förbättra sömnen hos personer med Parkinsons sjukdom. Fyra grupper av deltagare kommer att få ljus-vitt eller svagt rött ljusterapi vid olika tidpunkter under dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 16-veckors, randomiserad, fas II, parallell-grupp, dos-selektion klinisk prövning av LT i deltagare med PD och samexisterande sömnstörningar med hjälp av en jämförande urvalsstudiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk PD enligt definitionen av Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för Parkinsons sjukdom;
  2. PD Hoehn och Yahr steg 2-4;
  3. En poäng på 2 (mild) eller högre på frågan om sömnproblem i MDS-UPDRS del 1;
  4. Stabil dos av alla PD-läkemedel i minst 30 dagar före randomisering;
  5. Villighet att bära en Actiwatch och fylla i dagliga sömnloggar;
  6. Ålder 45 eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Atypiska eller sekundära former av parkinsonism;
  2. Samexisterande signifikant sömnapné vid screening, som bestäms av PI:s kliniska bedömning; adekvat behandlad sömnapné, som bedömts genom nedladdning av sömnapnémaskin (CPAP-nedladdning) kommer att tillåtas;
  3. Samexisterande symtomatisk restless legs syndrome (RLS) (som bedömts av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICDS) diagnostiska kriterier för RLS) vid screening;
  4. Kognitiv funktionsnedsättning som fastställts av en Mini Mental State Examination-poäng
  5. Förekomst av måttlig depression definierad som en Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng ≥20 vid screening;
  6. Aktuella obehandlade hallucinationer eller psykoser (läkemedelsinducerade eller spontana) med en poäng på 2 eller högre på Hallucinations- och psykosfrågan i MDS-UPDRS del 2;
  7. Användning av hypnosedativa läkemedel för sömn eller stimulantia, såvida inte deltagaren har haft en stabil dos i minst 60 dagar före screeningen;
  8. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före screening) Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet;
  9. Användning av antidepressiva medel, såvida inte deltagaren har haft en stabil dos i minst 60 dagar före screeningen;
  10. Arbetstid mellan 22.00 och 06.00, inom 60 dagar före randomisering eller förväntad under de 16 veckorna efter screening;
  11. Resa mellan 3 eller fler tidszoner inom 45 dagar före studiescreening eller förväntad sådan resa under de 16 veckorna efter screening;
  12. Instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom;
  13. Historik av betydande ögontrauma eller sjukdom, retinopati eller katarakt Grad 4 som signifikant skulle påverka överföring eller bearbetning av ljus genom något av ögat;
  14. Aktuell användning, användning när som helst under studiedeltagandet eller användning inom 30 dagar före screening av fotosensibiliserande eller andra mediciner som enligt utredarens åsikt skulle störa deltagarens säkerhet under försöket, inklusive: amiodaron, porfimer, psoralener, klorpromazin, kinidin, demeklocyklin, temoporfin, tetracyklin, fleroxacin, oral isoretinoin, vorikonazol, nalidixinsyra, tioridazin, johannesört, ofloxacin och piroxikam;
  15. Gravida kvinnor kommer att uteslutas från deltagande; om en deltagare är pre-menopausal, kommer ett uringraviditetstest att utföras vid randomisering för att fastställa valbarhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BWLT en gång dagligen
Deltagare i denna arm kommer att få strålande vitt ljusterapi dagligen en gång om dagen (på kvällen)
Enhet: SunRay ljuslådor
SunRay-ljuslådor kommer att användas för att administrera ljusterapin.
Experimentell: BWLT två gånger dagligen
Deltagarna i denna arm kommer att få strålande vitt ljusterapi dagligen två gånger om dagen (morgon och kväll).
Enhet: SunRay ljuslådor
SunRay-ljuslådor kommer att användas för att administrera ljusterapin.
Experimentell: BWLT varje vecka
Deltagarna i denna arm kommer att få terapi med starkt vitt ljus en gång i veckan (på kvällen).
Enhet: SunRay ljuslådor
SunRay-ljuslådor kommer att användas för att administrera ljusterapin.
Experimentell: DRLT två gånger dagligen
Deltagare i denna arm kommer att få svagt rött ljus två gånger dagligen (morgon och kväll).
Enhet: SunRay ljuslådor
SunRay-ljuslådor kommer att användas för att administrera ljusterapin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinson's Disease Sleep Scale 2
Tidsram: 8 veckor
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en total poängsumma som sträcker sig från 0 till 60 poäng. Varje fråga på skalan poängsätts på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem. PDSS-2 är ett 15-frågeinstrument utformat för att samtidigt fånga de multidimensionella aspekterna av sömnsproblem och förändringar i sömnkvalitet.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parkinson's Disease Sleep Scale 2
Tidsram: 8 veckor
PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) har en total poängsumma som sträcker sig från 0 till 60 poäng. Varje fråga på skalan poängsätts på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar allvarligare sömnproblem. PDSS-2 är ett 15-frågeinstrument utformat för att samtidigt fånga de multidimensionella aspekterna av sömnsproblem och förändringar i sömnkvalitet.
8 veckor
Parkinsons trötthetsskala 16
Tidsram: 8 veckor
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16) är en 16-punkts patientutvärderad skala som mäter förekomsten av trötthet och dess inverkan på daglig funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Skalan inkluderar sju punkter som bedömer förekomsten av trötthet och nio punkter som mäter dess inverkan på dagliga aktiviteter.
Poängintervallet för PFS-16 är från 1 till 5 (intervall 16-80), där högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet.
Skalan är utformad för att utesluta kognitiva och emotionella aspekter av trötthet och används för att bedöma trötthetsnivåer samt mäta förändringar som svar på behandling eller livsstilsförändringar.
8 veckor
Följsamhet
Tidsram: 8 veckor
Det sekundära målet för följsamhet fokuserade på användningsfrekvensen. Deltagarna registrerade ljusexponeringens varaktighet och tidpunkt dagligen med hjälp av en LT-loggbok. För varje föreskriven aktiv behandlingsdosfrekvens (en gång dagligen BWLT, två gånger dagligen BWLT) registrerades ett binärt mått på följsamhet för varje förväntad dag baserat på om de genomförde LT med rätt frekvens eller inte. Den totala procentandelen av de dagarna då deltagarna genomförde LT med rätt frekvens jämfördes mellan de två dagliga BWLT-behandlingarna med hjälp av en generaliserad linjär blandad modell.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN110 1U01NS114001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna test kommer att följa NINDS policy för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera