Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie pro PD - Výběr dávky

12. února 2026 aktualizováno: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Zkouška výběru dávky světelné terapie pro narušený spánek u Parkinsonovy choroby

Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější dávku světelné terapie pro zlepšení spánku u lidí s Parkinsonovou chorobou. Čtyři skupiny účastníků dostanou terapii světle bílým nebo tlumeným červeným světlem v různých časech během dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 16týdenní, randomizovaná, fáze II, klinická studie LT s paralelními skupinami se selekcí dávek u účastníků s PD a koexistující poruchou spánku s použitím designu komparativní selekční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD, jak je definována klinickými diagnostickými kritérii společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu nemoc;
  2. PD Hoehn a Yahr stupeň 2-4;
  3. Skóre 2 (mírné) nebo vyšší v otázce Problémy se spánkem v části 1 MDS-UPDRS;
  4. Stabilní dávka všech léků na PD po dobu alespoň 30 dnů před randomizací;
  5. Ochota nosit hodinky Actiwatch a vyplňovat denní záznamy spánku;
  6. Věk 45 a více

Kritéria vyloučení:

  1. Atypické nebo sekundární formy parkinsonismu;
  2. Koexistující významná spánková apnoe při screeningu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením PI; bude povolena adekvátně léčená spánková apnoe, jak bylo hodnoceno stažením přístroje na spánkovou apnoe (CPAP download);
  3. Koexistující symptomatický syndrom neklidných nohou (RLS) (podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICDS) pro RLS) při screeningu;
  4. Kognitivní porucha, jak je stanoveno skóre Mini Mental State Examination
  5. Přítomnost středně těžké deprese definované jako Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre ≥20 při screeningu;
  6. Současné neléčené halucinace nebo psychózy (indukované drogami nebo spontánní) se skóre 2 nebo vyšším v otázce Halucinace a psychózy v MDS-UPDRS Část 2;
  7. Použití hypnosedativ pro spánek nebo stimulantů, pokud účastník neužíval stabilní dávku po dobu alespoň 60 dnů před screeningem;
  8. Probíhající nebo nedávná (do 30 dnů před screeningem) kognitivně-behaviorální terapie nespavosti;
  9. užívání antidepresiv, pokud účastník neužíval stabilní dávku po dobu alespoň 60 dnů před screeningem;
  10. pracovní doba mezi 22:00 a 6:00, během 60 dnů před randomizací nebo předpokládaná během 16 týdnů po screeningu;
  11. cestování mezi 3 nebo více časovými pásmy během 45 dnů před studijním screeningem nebo předpokládané takové cestování během 16 týdnů po screeningu;
  12. Nestabilní nebo vážné zdravotní onemocnění;
  13. Anamnéza významného očního traumatu nebo onemocnění, retinopatie nebo katarakty 4. stupně, které by významně ovlivnily přenos nebo zpracování světla kterýmkoli okem;
  14. Současné použití, použití kdykoli během účasti ve studii nebo použití během 30 dnů před screeningem fotosenzibilizujících nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečnost účastníka během studie, včetně: amiodaronu, porfimeru, psoraleny, chlorpromazin, chinidin, demeklocyklin, temoporfin, tetracyklin, fleroxacin, orální isoretinoin, vorikonazol, kyselina nalidixová, thioridazin, třezalka tečkovaná, ofloxacin a piroxikam;
  15. Těhotné ženy budou z účasti vyloučeny; pokud je účastnice před menopauzou, provede se náhodně těhotenský test z moči, aby se určila způsobilost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BWLT jednou denně
Účastníci tohoto ramene dostanou denně jednou denně (večer) terapii jasným bílým světlem.
Přístroj: Světelné boxy SunRay
Pro podávání světelné terapie budou použity světelné boxy SunRay.
Experimentální: BWLT dvakrát denně
Účastníci tohoto ramene budou dostávat terapii jasným bílým světlem denně dvakrát denně (ráno a večer).
Přístroj: Světelné boxy SunRay
Pro podávání světelné terapie budou použity světelné boxy SunRay.
Experimentální: Týdeník BWLT
Účastníci tohoto ramene dostanou jednou týdně (večer) terapii jasným bílým světlem.
Přístroj: Světelné boxy SunRay
Pro podávání světelné terapie budou použity světelné boxy SunRay.
Experimentální: DRLT dvakrát denně
Účastníci této větve budou dostávat tlumené červené světlo dvakrát denně (ráno a večer).
Přístroj: Světelné boxy SunRay
Pro podávání světelné terapie budou použity světelné boxy SunRay.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkinsonova škála spánku 2
Časové okno: 8 týdnů
PDSS-2 (Parkinsonova škála spánku 2) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Každá položka škály je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější spánkové problémy. PDSS-2 je 15položkový nástroj navržený k současnému zachycení multidimenzionálních aspektů problémů souvisejících se spánkem a změn v kvalitě spánku.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parkinsonova škála spánku 2
Časové okno: 8 týdnů
PDSS-2 (Parkinsonova škála spánku 2) má celkové skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Každá položka škály je hodnocena na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější spánkové problémy. PDSS-2 je 15položkový nástroj navržený k současnému zachycení multidimenzionálních aspektů problémů souvisejících se spánkem a změn v kvalitě spánku.
8 týdnů
Škála únavy u Parkinsonovy nemoci 16
Časové okno: 8 týdnů
Parkinsonova škála únavy (PFS-16) je 16položková stupnice hodnocená pacienty, která měří přítomnost únavy a její dopad na denní funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Škála zahrnuje sedm položek hodnotících přítomnost únavy a devět položek měřících její dopad na denní aktivity.
Rozsah skóre pro PFS-16 je od 1 do 5 (rozsah 16-80), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější únavu.
Škála je navržena tak, aby vyloučila kognitivní a emocionální rysy únavy, a používá se k hodnocení úrovně únavy a měření změn v reakci na léčbu nebo změny životního stylu.
8 týdnů
Dodržování
Časové okno: 8 týdnů
Vedlejším cílem adherence se zaměřil na frekvenci užívání. Účastníci denně zaznamenávali dobu a načasování vystavení světlu pomocí deníku LT. Pro každou předepsanou frekvenci dávkování aktivní léčby (jednou denně BWLT, dvakrát denně BWLT) byla pro každý očekávaný den zaznamenána binární míra adherence na základě toho, zda dokončili LT ve správné frekvenci nebo ne. Celkové procento těch dnů, kdy účastníci dokončili LT ve správné frekvenci, bylo porovnáno mezi dvěma denními BWLT léčbami pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN110 1U01NS114001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato zkušební verze se bude řídit zásadami NINDS pro sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Světelné boxy SunRay

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit