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Terapia della luce per PD - Selezione della dose

12 febbraio 2026 aggiornato da: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Una prova di selezione della dose di terapia della luce per disturbi del sonno nella malattia di Parkinson

Questo studio mira a determinare la dose più efficace di terapia della luce per migliorare il sonno nelle persone con malattia di Parkinson. Quattro gruppi di partecipanti riceveranno una terapia con luce bianca brillante o rossa fioca in momenti diversi durante il giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di 16 settimane, randomizzato, di fase II, a gruppi paralleli, con selezione della dose di LT in partecipanti con PD e disturbi del sonno coesistenti utilizzando un disegno di sperimentazione di selezione comparativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatico come definito dai criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson;
  2. PD Hoehn e Yahr fase 2-4;
  3. Un punteggio di 2 (lieve) o superiore alla domanda sui problemi del sonno dell'MDS-UPDRS Parte 1;
  4. Dose stabile di tutti i farmaci PD per almeno 30 giorni prima della randomizzazione;
  5. Disponibilità a indossare un Actiwatch e completare i registri del sonno giornalieri;
  6. Età 45 o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Forme atipiche o secondarie di parkinsonismo;
  2. Apnea notturna significativa coesistente allo screening, come determinato dalla valutazione clinica del PI; apnea del sonno adeguatamente trattata, come valutato dal download della macchina per l'apnea del sonno (download CPAP);
  3. Sindrome delle gambe senza riposo sintomatica coesistente (RLS) (come valutato dai criteri diagnostici della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICDS) per RLS) allo screening;
  4. Compromissione cognitiva determinata da un punteggio del Mini Mental State Examination
  5. Presenza di depressione moderata definita come punteggio Beck Depression Inventory II (BDI-II) ≥20 allo screening;
  6. Allucinazioni o psicosi attuali non trattate (indotte da farmaci o spontanee) con un punteggio pari o superiore a 2 nella domanda Allucinazioni e psicosi dell'MDS-UPDRS Parte 2;
  7. Uso di farmaci ipno-sedativi per il sonno o stimolanti, a meno che il partecipante non abbia assunto una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening;
  8. Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia in corso o recente (entro 30 giorni prima dello screening);
  9. Uso di antidepressivi, a meno che il partecipante non abbia assunto una dose stabile per almeno 60 giorni prima dello screening;
  10. Orario di lavoro tra le 22:00 e le 6:00, entro 60 giorni prima della randomizzazione o anticipato durante le 16 settimane successive allo screening;
  11. Viaggiare tra 3 o più fusi orari entro 45 giorni prima dello screening dello studio o anticipare tale viaggio durante le 16 settimane successive allo screening;
  12. Malattia medica instabile o grave;
  13. Anamnesi di trauma o malattia oculare significativa, retinopatia o cataratta di grado 4 che potrebbe influenzare in modo significativo la trasmissione o l'elaborazione della luce attraverso uno degli occhi;
  14. Uso attuale, uso in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio o uso nei 30 giorni precedenti lo screening di farmaci fotosensibilizzanti o altri farmaci che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con la sicurezza del partecipante durante lo studio, tra cui: amiodarone, porfimer, psoraleni, clorpromazina, chinidina, demeclociclina, temoporfina, tetraciclina, fleroxacina, isoretinoina orale, voriconazolo, acido nalidixico, tioridazina, erba di San Giovanni, ofloxacina e piroxicam;
  15. Le donne in stato di gravidanza saranno escluse dalla partecipazione; se un partecipante è in pre-menopausa, verrà condotto un test di gravidanza sulle urine alla randomizzazione per determinare l'idoneità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BWLT una volta al giorno
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia della luce bianca brillante ogni giorno una volta al giorno (la sera)
Dispositivo: Scatole luminose SunRay
Le scatole luminose SunRay verranno utilizzate per somministrare la terapia della luce.
Sperimentale: BWLT due volte al giorno
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia della luce bianca brillante ogni giorno due volte al giorno (mattina e sera).
Dispositivo: Scatole luminose SunRay
Le scatole luminose SunRay verranno utilizzate per somministrare la terapia della luce.
Sperimentale: BWLT settimanale
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia con luce bianca brillante una volta alla settimana (la sera).
Dispositivo: Scatole luminose SunRay
Le scatole luminose SunRay verranno utilizzate per somministrare la terapia della luce.
Sperimentale: DRLT due volte al giorno
I partecipanti a questo braccio riceveranno luce rossa fioca due volte al giorno (mattina e sera).
Dispositivo: Scatole luminose SunRay
Le scatole luminose SunRay verranno utilizzate per somministrare la terapia della luce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Sonno per il Morbo di Parkinson 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60 punti. Ogni voce della scala è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi. Il PDSS-2 è uno strumento di 15 domande progettato per catturare simultaneamente gli aspetti multidimensionali dei problemi legati al sonno e i cambiamenti nella qualità del sonno.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Sonno per il Morbo di Parkinson 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Il PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) ha un punteggio totale compreso tra 0 e 60 punti. Ogni voce della scala è valutata su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano problemi di sonno più gravi. Il PDSS-2 è uno strumento di 15 domande progettato per catturare simultaneamente gli aspetti multidimensionali dei problemi legati al sonno e i cambiamenti nella qualità del sonno.
8 settimane
Parkinson's Fatigue Scale 16
Lasso di tempo: 8 settimane
La Scala della Fatica di Parkinson (PFS-16) è una scala di 16 elementi valutata dal paziente che misura la presenza di fatica e il suo impatto sulla funzione quotidiana nei pazienti con Malattia di Parkinson.
La scala include sette elementi che valutano la presenza di fatica e nove elementi che misurano il suo impatto sulle attività quotidiane.
L'intervallo di punteggio per il PFS-16 va da 1 a 5 (intervallo 16-80), con punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
La scala è progettata per escludere le caratteristiche cognitive ed emotive della fatica e viene utilizzata per valutare i livelli di fatica e misurare i cambiamenti in risposta al trattamento o alle modifiche dello stile di vita.
8 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane
L'obiettivo secondario dell'aderenza si concentrava sulla frequenza di utilizzo. I partecipanti hanno registrato la durata e il momento dell'esposizione alla luce quotidianamente utilizzando un registro LT. Per ogni dose di trattamento attivo prescritta con frequenza (BWLT una volta al giorno, BWLT due volte al giorno), è stata registrata una misura binaria dell'aderenza per ogni giorno previsto in base al fatto che avessero completato o meno la LT alla frequenza corretta. La percentuale complessiva di quei giorni in cui i partecipanti hanno completato la LT alla frequenza corretta è stata confrontata tra i due trattamenti BWLT giornalieri utilizzando un modello lineare generalizzato misto.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN110 1U01NS114001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questa prova seguirà la politica NINDS per la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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