Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichttherapie voor PD - dosisselectie

12 februari 2026 bijgewerkt door: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Een dosisselectieproef van lichttherapie voor slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Deze studie heeft tot doel de meest effectieve dosis lichttherapie te bepalen om de slaap te verbeteren bij mensen met de ziekte van Parkinson. Vier groepen deelnemers krijgen gedurende de dag op verschillende tijdstippen lichttherapie met helder wit of gedimd rood licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 16 weken durende, gerandomiseerde, fase II, parallelle groep, klinische studie met dosisselectie van LT bij deelnemers met PD en gelijktijdig bestaande slaapverstoring met behulp van een vergelijkend selectieonderzoekontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische PD zoals gedefinieerd door de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's disease;
  2. PD Hoehn en Yahr stadium 2-4;
  3. Een score van 2 (mild) of hoger op de vraag Slaapproblemen van de MDS-UPDRS Deel 1;
  4. Stabiele dosis van alle PD-medicatie gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
  5. Bereidheid om een ​​Actiwatch te dragen en dagelijkse slaaplogboeken in te vullen;
  6. Leeftijd 45 of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Atypische of secundaire vormen van parkinsonisme;
  2. Naast significante slaapapneu bij screening, zoals bepaald door de klinische beoordeling van de PI; adequaat behandelde slaapapneu, zoals beoordeeld door sleep apneu machine download (CPAP download) is toegestaan;
  3. Co-existent symptomatisch rustelozebenensyndroom (RLS) (zoals beoordeeld door de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICDS) voor RLS) bij screening;
  4. Cognitieve stoornissen zoals bepaald door een Mini Mental State Examination-score
  5. Aanwezigheid van matige depressie gedefinieerd als een Beck Depression Inventory II (BDI-II) score ≥20 bij screening;
  6. Huidige onbehandelde hallucinaties of psychose (door drugs veroorzaakt of spontaan) met een score van 2 of hoger op de vraag Hallucinaties en psychose van de MDS-UPDRS Deel 2;
  7. Gebruik van slaap- of genotsmiddelen, tenzij de deelnemer minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft ingenomen;
  8. Lopend of recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan screening) Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid;
  9. Gebruik van antidepressiva, tenzij de deelnemer minimaal 60 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele dosering heeft gehad;
  10. Werktijden tussen 22.00 uur en 06.00 uur, binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie of voorzien gedurende de 16 weken na screening;
  11. Reizen tussen 3 of meer tijdzones binnen 45 dagen voorafgaand aan de studiescreening of dergelijke reizen verwachten gedurende de 16 weken na de screening;
  12. Onstabiele of ernstige medische aandoening;
  13. Voorgeschiedenis van significant oogtrauma of -ziekte, retinopathie of cataract Graad 4 die de transmissie of verwerking van licht door een van beide ogen significant zou beïnvloeden;
  14. Huidig ​​gebruik, gebruik op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek of gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening van fotosensibiliserende of andere medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek zouden verstoren, waaronder: amiodaron, porfimeer, psoralenen, chloorpromazine, kinidine, demeclocycline, temoporfin, tetracycline, fleroxacine, oraal isoretinoïne, voriconazol, nalidixinezuur, thioridazine, sint-janskruid, ofloxacine en piroxicam;
  15. Zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname; als een deelnemer pre-menopauzaal is, zal er willekeurig een zwangerschapstest in de urine worden uitgevoerd om te bepalen of u in aanmerking komt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BWLT eenmaal daags
Deelnemers aan deze arm krijgen eenmaal per dag ('s avonds) helderwitte lichttherapie
Apparaat: SunRay-lichtbakken
Voor het toedienen van de lichttherapie wordt gebruik gemaakt van SunRay lichtbakken.
Experimenteel: BWLT tweemaal daags
Deelnemers aan deze arm krijgen dagelijks twee keer per dag (ochtend en avond) helderwitte lichttherapie.
Apparaat: SunRay-lichtbakken
Voor het toedienen van de lichttherapie wordt gebruik gemaakt van SunRay lichtbakken.
Experimenteel: BWLT wekelijks
Deelnemers aan deze arm krijgen één keer per week ('s avonds) helderwitte lichttherapie.
Apparaat: SunRay-lichtbakken
Voor het toedienen van de lichttherapie wordt gebruik gemaakt van SunRay lichtbakken.
Experimenteel: DRLT tweemaal daags
Deelnemers aan deze arm krijgen tweemaal daags gedimd rood licht (ochtend en avond).
Apparaat: SunRay-lichtbakken
Voor het toedienen van de lichttherapie wordt gebruik gemaakt van SunRay lichtbakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parkinson Slaapschaal 2
Tijdsspanne: 8 weken
De PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) heeft een totale scorebereik van 0 tot 60 punten. Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores ernstigere slaapproblemen aangeven. De PDSS-2 is een 15-vragen instrument ontworpen om tegelijkertijd de multidimensionale aspecten van slaapgerelateerde problemen en veranderingen in slaapkwaliteit vast te leggen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parkinson Slaapschaal 2
Tijdsspanne: 8 weken
De PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) heeft een totale scorebereik van 0 tot 60 punten. Elk item op de schaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores ernstigere slaapproblemen aangeven. De PDSS-2 is een 15-vragen instrument ontworpen om tegelijkertijd de multidimensionale aspecten van slaapgerelateerde problemen en veranderingen in slaapkwaliteit vast te leggen.
8 weken
Parkinson Vermoeidheidsschaal 16
Tijdsspanne: 8 weken
De Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16) is een 16-item patiënt-beoordeelde schaal die de aanwezigheid van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren bij patiënten met de ziekte van Parkinson meet. De schaal omvat zeven items die de aanwezigheid van vermoeidheid beoordelen en negen items die de impact op dagelijkse activiteiten meten. Het scoringsbereik voor de PFS-16 loopt van 1 tot 5 (bereik 16-80), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid. De schaal is ontworpen om cognitieve en emotionele aspecten van vermoeidheid uit te sluiten en wordt gebruikt om vermoeidheidsniveaus te beoordelen en veranderingen in reactie op behandeling of leefstijlveranderingen te meten.
8 weken
Adherentie
Tijdsspanne: 8 weken
Het secundaire doel van therapietrouw richtte zich op de gebruiksfrequentie. Deelnemers registreerden dagelijks de duur en timing van lichtblootstelling met behulp van een LT-logboek. Voor elke voorgeschreven actieve behandelingsdosisfrequentie (eenmaal daags BWLT, tweemaal daags BWLT) werd een binaire maat voor therapietrouw geregistreerd voor elke verwachte dag, gebaseerd op of ze LT voltooiden met de juiste frequentie. Het totale percentage van die dagen waarop deelnemers LT voltooiden met de juiste frequentie werd vergeleken tussen de twee dagelijkse BWLT-behandelingen met behulp van een gegeneraliseerd lineair gemengd model.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN110 1U01NS114001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze proef volgt het NINDS-beleid voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren