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Lichttherapie für PD – Dosisauswahl

12. Februar 2026 aktualisiert von: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Dosisauswahlstudie zur Lichttherapie bei Schlafstörungen bei der Parkinson-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die wirksamste Dosis der Lichttherapie zur Verbesserung des Schlafs bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu bestimmen. Vier Teilnehmergruppen erhalten zu unterschiedlichen Tageszeiten eine hellweiße oder schwachrote Lichttherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige, randomisierte Phase-II-, Parallelgruppen-, Dosisauswahl-klinische Studie mit LT bei Teilnehmern mit PD und gleichzeitig bestehender Schlafstörung unter Verwendung eines vergleichenden Auswahlstudiendesigns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Erkrankung gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für die Parkinson-Krankheit;
  2. PD Hoehn und Yahr Stufe 2-4;
  3. Eine Punktzahl von 2 (leicht) oder höher bei der Frage zu Schlafproblemen des MDS-UPDRS Teil 1;
  4. Stabile Dosis aller PD-Medikamente für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung;
  5. Bereitschaft, eine Actiwatch zu tragen und tägliche Schlafprotokolle zu führen;
  6. Alter 45 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Atypische oder sekundäre Formen von Parkinsonismus;
  2. Koexistierende signifikante Schlafapnoe beim Screening, wie durch die klinische Beurteilung des PI festgestellt; angemessen behandelte Schlafapnoe, wie anhand des Downloads eines Schlafapnoe-Geräts (CPAP-Download) festgestellt, ist zulässig;
  3. Koexistierendes symptomatisches Restless-Legs-Syndrom (RLS) (wie anhand der diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICDS) für RLS beurteilt) beim Screening;
  4. Kognitive Beeinträchtigung, bestimmt durch einen Mini Mental State Examination Score
  5. Vorhandensein einer mittelschweren Depression, definiert als Beck Depression Inventory II (BDI-II)-Score ≥ 20 beim Screening;
  6. Aktuelle unbehandelte Halluzinationen oder Psychosen (medikamenteninduziert oder spontan) mit einer Punktzahl von 2 oder höher bei der Frage „Halluzinationen und Psychosen“ des MDS-UPDRS Teil 2;
  7. Verwendung von hypno-sedierenden Medikamenten zum Schlafen oder Stimulanzien, es sei denn, der Teilnehmer war mindestens 60 Tage vor dem Screening auf einer stabilen Dosis;
  8. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit;
  9. Verwendung von Antidepressiva, es sei denn, der Teilnehmer war mindestens 60 Tage vor dem Screening auf einer stabilen Dosis;
  10. Arbeitszeit zwischen 22.00 und 6.00 Uhr innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlich während der 16 Wochen nach dem Screening;
  11. Reisen zwischen 3 oder mehr Zeitzonen innerhalb von 45 Tagen vor dem Studien-Screening oder geplante solche Reisen während der 16 Wochen nach dem Screening;
  12. Instabile oder schwere medizinische Erkrankung;
  13. Vorgeschichte eines signifikanten Augentraumas oder einer Augenerkrankung, Retinopathie oder Katarakt Grad 4, die die Übertragung oder Verarbeitung von Licht durch beide Augen erheblich beeinträchtigen würden;
  14. Aktuelle Verwendung, Verwendung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening von photosensibilisierenden oder anderen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich: Amiodaron, Porfimer, Psoralene, Chlorpromazin, Chinidin, Demeclocyclin, Temoporfin, Tetracyclin, Fleroxacin, orales Isoretinoin, Voriconazol, Nalidixinsäure, Thioridazin, Johanniskraut, Ofloxacin und Piroxicam;
  15. Schwangere sind von der Teilnahme ausgeschlossen; Wenn eine Teilnehmerin vor der Menopause ist, wird bei der Randomisierung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BWLT einmal täglich
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich einmal täglich (abends) eine Therapie mit hellem Weißlicht
Gerät: SunRay-Leuchtkästen
Zur Durchführung der Lichttherapie werden SunRay-Leuchtkästen verwendet.
Experimental: BWLT zweimal täglich
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten täglich zweimal täglich (morgens und abends) eine Therapie mit hellem Weißlicht.
Gerät: SunRay-Leuchtkästen
Zur Durchführung der Lichttherapie werden SunRay-Leuchtkästen verwendet.
Experimental: BWLT wöchentlich
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten einmal wöchentlich (abends) eine helle Weißlichttherapie.
Gerät: SunRay-Leuchtkästen
Zur Durchführung der Lichttherapie werden SunRay-Leuchtkästen verwendet.
Experimental: DRLT zweimal täglich
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zweimal täglich (morgens und abends) schwaches rotes Licht.
Gerät: SunRay-Leuchtkästen
Zur Durchführung der Lichttherapie werden SunRay-Leuchtkästen verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Schlafskala 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) hat einen Gesamtpunktbereich von 0 bis 60 Punkten. Jedes Item auf der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hinweisen. Die PDSS-2 ist ein Instrument mit 15 Fragen, das darauf ausgelegt ist, die multidimensionalen Aspekte schlafbezogener Probleme und Veränderungen der Schlafqualität gleichzeitig zu erfassen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Schlafskala 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Die PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) hat einen Gesamtpunktbereich von 0 bis 60 Punkten. Jedes Item auf der Skala wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Schlafprobleme hinweisen. Die PDSS-2 ist ein Instrument mit 15 Fragen, das darauf ausgelegt ist, die multidimensionalen Aspekte schlafbezogener Probleme und Veränderungen der Schlafqualität gleichzeitig zu erfassen.
8 Wochen
Parkinson-Erschöpfungsskala 16
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16) ist eine 16-Item-Patientenskala, die das Vorhandensein von Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit misst. Die Skala umfasst sieben Items, die das Vorhandensein von Müdigkeit bewerten, und neun Items, die deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten messen. Der Bewertungsbereich für die PFS-16 reicht von 1 bis 5 (Bereich 16-80), wobei höhere Werte auf eine schwerere Müdigkeit hinweisen. Die Skala ist so konzipiert, dass kognitive und emotionale Merkmale von Müdigkeit ausgeschlossen werden, und wird verwendet, um das Ausmaß der Müdigkeit zu bewerten und Veränderungen als Reaktion auf Behandlung oder Lebensstiländerungen zu messen.
8 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Das sekundäre Ziel der Adhärenz konzentrierte sich auf die Häufigkeit der Anwendung. Teilnehmer erfassten täglich Dauer und Zeitpunkt der Lichteinwirkung mit einem LT-Protokoll. Für jede verordnete aktive Behandlungsdosisfrequenz (einmal täglich BWLT, zweimal täglich BWLT) wurde für jeden erwarteten Tag ein binäres Adhärenzmaß basierend darauf aufgezeichnet, ob sie LT mit der korrekten Frequenz durchführten. Der Gesamtprozentsatz der Tage, an denen Teilnehmer LT mit der korrekten Frequenz durchführten, wurde zwischen den beiden täglichen BWLT-Behandlungen mit einem generalisierten linearen gemischten Modell verglichen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN110 1U01NS114001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Testversion folgt der NINDS-Richtlinie für die gemeinsame Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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