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Luminothérapie pour la MP - Sélection de la dose

12 février 2026 mis à jour par: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Un essai de sélection de dose de luminothérapie pour les troubles du sommeil dans la maladie de Parkinson

Cette étude vise à déterminer la dose de luminothérapie la plus efficace pour améliorer le sommeil des personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Quatre groupes de participants recevront une luminothérapie d'un blanc éclatant ou d'un rouge tamisé à différents moments de la journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de 16 semaines, randomisé, de phase II, en groupes parallèles, de sélection de dose de LT chez des participants atteints de MP et de troubles du sommeil coexistants utilisant une conception d'essai de sélection comparative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la MP idiopathique tel que défini par les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la maladie de Parkinson ;
  2. PD Hoehn et Yahr étape 2-4;
  3. Un score de 2 (léger) ou supérieur à la question sur les problèmes de sommeil du MDS-UPDRS Partie 1 ;
  4. Dose stable de tous les médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 30 jours avant la randomisation ;
  5. Volonté de porter une Actiwatch et de remplir des journaux de sommeil quotidiens ;
  6. 45 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Formes atypiques ou secondaires de parkinsonisme ;
  2. Apnée du sommeil significative coexistante au moment du dépistage, telle que déterminée par l'évaluation clinique du PI ; l'apnée du sommeil correctement traitée, telle qu'évaluée par le téléchargement de la machine d'apnée du sommeil (téléchargement CPAP) sera autorisée ;
  3. Syndrome des jambes sans repos (SJSR) symptomatique coexistant (tel qu'évalué par les critères de diagnostic de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICDS) pour le SJSR) lors du dépistage ;
  4. Trouble cognitif tel que déterminé par un score au Mini Mental State Examination
  5. Présence d'une dépression modérée définie comme un score Beck Depression Inventory II (BDI-II) ≥ 20 au moment du dépistage ;
  6. Hallucinations ou psychose (droguées ou spontanées) non traitées en cours avec un score de 2 ou plus à la question Hallucinations et psychose du MDS-UPDRS Partie 2 ;
  7. Utilisation de médicaments hypno-sédatifs pour le sommeil ou stimulants, sauf si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage ;
  8. Thérapie cognitivo-comportementale en cours ou récente (dans les 30 jours précédant le dépistage) pour l'insomnie ;
  9. Utilisation d'antidépresseurs, sauf si le participant a reçu une dose stable pendant au moins 60 jours avant le dépistage ;
  10. Heures de travail entre 22 h et 6 h, dans les 60 jours précédant la randomisation ou anticipées dans les 16 semaines suivant le dépistage ;
  11. Voyager entre 3 fuseaux horaires ou plus dans les 45 jours précédant le dépistage de l'étude ou prévoir un tel voyage au cours des 16 semaines suivant le dépistage ;
  12. Maladie médicale instable ou grave ;
  13. Antécédents de traumatisme ou de maladie oculaire important, de rétinopathie ou de cataracte de grade 4 qui affecterait de manière significative la transmission ou le traitement de la lumière par l'un ou l'autre œil ;
  14. Utilisation actuelle, utilisation à tout moment pendant la participation à l'étude ou utilisation dans les 30 jours précédant le dépistage de photosensibilisants ou d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la sécurité du participant pendant l'essai, y compris : amiodarone, porfimère, psoralènes, chlorpromazine, quinidine, déméclocycline, témoporfine, tétracycline, fléroxacine, isorétinoïne orale, voriconazole, acide nalidixique, thioridazine, millepertuis, ofloxacine et piroxicam ;
  15. Les femmes enceintes seront exclues de la participation ; si une participante est pré-ménopausée, un test de grossesse urinaire sera effectué lors de la randomisation pour déterminer son éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BWLT une fois par jour
Les participants de ce bras recevront quotidiennement une luminothérapie blanche brillante une fois par jour (le soir)
Dispositif: Caissons lumineux SunRay
Les caissons lumineux SunRay seront utilisés pour administrer la luminothérapie.
Expérimental: BWLT deux fois par jour
Les participants de ce bras recevront quotidiennement une thérapie par la lumière blanche brillante deux fois par jour (matin et soir).
Dispositif: Caissons lumineux SunRay
Les caissons lumineux SunRay seront utilisés pour administrer la luminothérapie.
Expérimental: BWLT hebdomadaire
Les participants de ce bras recevront une luminothérapie blanche brillante une fois par semaine (le soir).
Dispositif: Caissons lumineux SunRay
Les caissons lumineux SunRay seront utilisés pour administrer la luminothérapie.
Expérimental: DRLT deux fois par jour
Les participants de ce bras recevront une lumière rouge faible deux fois par jour (matin et soir).
Dispositif: Caissons lumineux SunRay
Les caissons lumineux SunRay seront utilisés pour administrer la luminothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson 2
Délai: 8 semaines
Le PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) a un score total allant de 0 à 60 points. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus sévères. Le PDSS-2 est un instrument de 15 questions conçu pour capturer simultanément les aspects multidimensionnels des problèmes liés au sommeil et les changements dans la qualité du sommeil.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du sommeil de la maladie de Parkinson 2
Délai: 8 semaines
Le PDSS-2 (Parkinson's Disease Sleep Scale 2) a un score total allant de 0 à 60 points. Chaque item de l'échelle est noté sur une échelle de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus sévères. Le PDSS-2 est un instrument de 15 questions conçu pour capturer simultanément les aspects multidimensionnels des problèmes liés au sommeil et les changements dans la qualité du sommeil.
8 semaines
Échelle de fatigue de Parkinson 16
Délai: 8 semaines
L'échelle de fatigue de Parkinson (PFS-16) est une échelle de 16 items évaluée par les patients qui mesure la présence de fatigue et son impact sur le fonctionnement quotidien des patients atteints de la maladie de Parkinson. L'échelle comprend sept items évaluant la présence de fatigue et neuf items mesurant son impact sur les activités quotidiennes. La plage de notation pour le PFS-16 est de 1 à 5 (plage 16-80), les scores plus élevés indiquant une fatigue plus sévère. L'échelle est conçue pour exclure les caractéristiques cognitives et émotionnelles de la fatigue et est utilisée pour évaluer les niveaux de fatigue et mesurer les changements en réponse au traitement ou aux modifications du mode de vie.
8 semaines
Adhésion
Délai: 8 semaines
L'objectif secondaire de l'adhésion portait sur la fréquence d'utilisation. Les participants ont enregistré la durée et le moment de l'exposition à la lumière quotidiennement à l'aide d'un journal de LT. Pour chaque fréquence de dose de traitement actif prescrite (BWLT une fois par jour, BWLT deux fois par jour), une mesure binaire de l'adhésion a été enregistrée pour chaque jour prévu, en fonction du fait qu'ils aient ou non effectué la LT à la fréquence correcte. Le pourcentage global des jours où les participants ont effectué la LT à la fréquence correcte a été comparé entre les deux traitements BWLT quotidiens à l'aide d'un modèle linéaire généralisé à effets mixtes.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN110 1U01NS114001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Cet essai suivra la politique du NINDS pour le partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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