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PD를 위한 광선 요법 - 용량 선택

2022년 12월 13일 업데이트: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

파킨슨병에서 수면 장애에 대한 광선 요법의 선량 선택 시험

이 연구는 파킨슨병 환자의 수면을 개선하기 위한 가장 효과적인 광선 요법 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다. 4개 그룹의 참가자는 하루 중 서로 다른 시간에 밝은 흰색 또는 희미한 빨간색 광선 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비교 선택 시험 디자인을 사용하여 PD 및 공존하는 수면 장애가 있는 참가자를 대상으로 한 LT의 16주, 무작위, 제2상, 병렬 그룹, 용량 선택 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stonybrook
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

43년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 의해 정의된 특발성 PD의 진단;
  2. Hoehn PD와 Yahr 2-4단계;
  3. MDS-UPDRS 파트 1의 수면 문제 질문에서 2점(경증) 이상;
  4. 무작위화 전 최소 30일 동안 모든 PD 약물의 안정적인 용량;
  5. Actiwatch를 착용하고 일일 수면 기록을 작성하려는 의지;
  6. 45세 이상

제외 기준:

  1. 비정형 또는 이차 형태의 파킨슨증;
  2. PI의 임상 평가에 의해 결정된 스크리닝 시 공존하는 심각한 수면 무호흡증; 수면 무호흡 기계 다운로드(CPAP 다운로드)에 의해 평가된 적절하게 치료된 수면 무호흡증이 허용됩니다.
  3. 스크리닝 시 공존하는 증상이 있는 하지 불안 증후군(RLS)(RLS에 대한 국제 수면 장애 분류(ICDS) 진단 기준에 의해 평가됨);
  4. 미니 정신 상태 검사 점수에 의해 결정되는 인지 장애
  5. 스크리닝 시 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수 ≥20으로 정의되는 중등도 우울증의 존재;
  6. MDS-UPDRS 파트 2의 환각 및 정신병 질문에서 점수가 2 이상인 현재 치료되지 않은 환각 또는 정신병(약물 유발 또는 자발적);
  7. 참가자가 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량을 복용하지 않은 경우, 수면 또는 각성제를 위한 최면진정제 사용;
  8. 진행 중이거나 최근(스크리닝 전 30일 이내) 불면증에 대한 인지 행동 치료;
  9. 참가자가 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 항우울제 사용
  10. 무작위 배정 전 60일 이내 또는 스크리닝 후 16주 동안 예상되는 근무 시간은 오후 10시에서 오전 6시 사이입니다.
  11. 연구 스크리닝 전 45일 이내에 3개 이상의 시간대 사이를 여행하거나 스크리닝 후 16주 동안 그러한 여행이 예상되는 경우,
  12. 불안정하거나 심각한 의학적 질병;
  13. 한쪽 눈을 통한 빛의 전달 또는 처리에 상당한 영향을 미칠 심각한 눈 외상 또는 질병, 망막병증 또는 백내장 4등급의 병력;
  14. 현재 사용, 연구 참여 중 언제든지 사용, 감광제 또는 연구자의 의견으로는 다음을 포함하여 시험 중 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 약물의 스크리닝 전 30일 이내에 사용: 아미오다론, 포르피머, 솔라렌, 클로르프로마진, 퀴니딘, 데메클로사이클린, 테모포르핀, 테트라사이클린, 플레록사신, 경구 이소레티노인, 보리코나졸, 날리딕식산, 티오리다진, 세인트 존스 워트, 오플록사신 및 피록시캄;
  15. 임산부는 참여에서 제외됩니다. 참가자가 폐경 전인 경우 자격 여부를 결정하기 위해 무작위로 소변 임신 검사를 실시합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하루에 한 번 BWLT
이 팔의 참가자는 1일 1회(저녁) 밝은 백색광 요법을 받습니다.
장치: SunRay 라이트 박스
SunRay 라이트 박스는 라이트 테라피를 관리하는 데 사용됩니다.
실험적: BWLT 하루 두 번
이 팔의 참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 밝은 백색광 요법을 매일 받게 됩니다.
장치: SunRay 라이트 박스
SunRay 라이트 박스는 라이트 테라피를 관리하는 데 사용됩니다.
실험적: 주간 BWLT
이 팔의 참가자는 매주 한 번(저녁에) 밝은 백색 광선 요법을 받습니다.
장치: SunRay 라이트 박스
SunRay 라이트 박스는 라이트 테라피를 관리하는 데 사용됩니다.
실험적: 하루에 두 번 DRLT
이 팔의 참가자는 하루에 두 번(아침과 저녁) 희미한 붉은 빛을 받게 됩니다.
장치: SunRay 라이트 박스
SunRay 라이트 박스는 라이트 테라피를 관리하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDSS-2
기간: 8주
PDSS-2는 수면 관련 문제의 다차원적 측면과 수면의 질 변화를 동시에 포착하도록 설계된 15개의 질문으로 구성된 도구입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS-16
기간: 8주
PFS-16은 피로를 측정하는 환자 등급 척도입니다. 척도는 피로의 존재(7개 항목)와 일상 기능에 대한 영향(9개 항목)을 측정할 수 있게 합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 12일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN110 1U01NS114001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 시험은 데이터 공유에 대한 NINDS 정책을 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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