高リスク妊娠における分娩後LARCの取り込みに対する教育用マルチメディアツールの使用とルーチンケアの比較 (SUSTAIN)
2022年11月9日 更新者：Emma Jean Qureshey、The University of Texas Health Science Center, Houston
高リスク妊娠（SUSTAIN）における分娩後LARCの取り込みに対する教育用マルチメディアツールの使用とルーチンケアの比較：無作為化臨床試験
この研究の目的は、マルチメディアベースの教育ツールと共有意思決定を伴う定期的なリマインダーの実装が、分娩後 12 週間以内のハイリスク妊娠患者における LARC の摂取率と保持率を高めるかどうかを評価し、その率を研究することです。 12 か月および 24 か月での LARC の保持と、短期間の妊娠率。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、妊娠 28 週から産後 1 日目までに登録された、リスクが高いと考えられる妊娠をしている 18 ～ 50 歳の女性 380 人が含まれます。 同意後、参加者はルーチンケアまたはマルチメディアベースの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入には、分娩後12週間までの無作為化およびリマインダーテキストの時点で提示される、研究者が作成した意思決定支援が含まれます。
主な目的は、分娩後 12 週間以内の LARC の取り込み率と保持率を評価することです。 副次的な目的には、i) 12 か月および 24 か月での LARC の保持、および ii) 短期間の妊娠率が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 13～50歳
- 母体の病状または産科/新生児の合併症による高リスク妊娠
除外基準:
- 計画的な帝王切開
- 英語またはスペイン語でインフォームド コンセントを提供できない
- 研究期間中、信頼できる携帯電話へのアクセスを提供できない
- 2年間のフォローアップを提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：意思決定支援
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無作為化の後、参加者は、提供されたタブレットでマルチメディア ベースの意思決定支援を個別に表示します。
また、プロバイダーのカウンセリングも受けます。
残りの妊娠期間中は、マルチメディア ベースのプレゼンテーションへのリンクが記載されたテキスト メッセージが送信されます。
これは産後12週間まで4週間ごとに行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：日常のお手入れ
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対照群は、産後の避妊オプションに関するプロバイダーのカウンセリングを含む、定期的な出生前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期 LARC 使用率
時間枠：産後12週間（12週間）
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2 つの腕の間で LARC 手術を受けることを選択した被験者の数
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産後12週間（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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留置後もLARCを維持している患者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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留置後もLARCを維持している患者数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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短期間の妊娠率
時間枠：24ヶ月
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登録妊娠後に妊娠した患者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (予期された)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-0022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。