Bruk av et pedagogisk multimedieverktøy versus rutinemessig omsorg for opptak av postpartum LARC i høyrisikograviditeter (SUSTAIN)
9. november 2022 oppdatert av: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Bruk av et pedagogisk multimedieverktøy versus rutinemessig omsorg for opptak av postpartum LARC i høyrisikosvangerskap (SUSTAIN): En randomisert klinisk studie
Hensikten med studien er å evaluere om implementeringen av et multimediabasert pedagogisk verktøy og regelmessige påminnelser med delt beslutningstaking vil øke frekvensen av LARC-opptak og -retensjon hos høyrisiko-graviditetspasienter innen 12 uker etter fødsel, og å studere frekvensen av retensjon av LARC ved 12 og 24 måneder og svangerskapsrater med kort intervall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 380 kvinner i alderen 18-50 registrert mellom 28 ukers svangerskap og postpartum dag #1 som har en graviditet som anses som høyrisiko. Etter samtykke vil deltakerne bli randomisert til enten rutinemessig behandling eller multimediabasert intervensjon. Intervensjonen vil inkludere en etterforsker opprettet beslutningshjelp presentert på tidspunktet for randomisering og påminnelsestekster frem til 12 uker etter fødsel.
Hovedmålet er å evaluere graden av LARC-opptak og retensjon innen 12 uker etter levering. Sekundære mål inkluderer i) oppbevaring av LARC ved 12 og 24 måneder og ii) graviditetsrater med kort intervall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 13-50 år
- Høyrisikograviditet på grunn av enten mors medisinske tilstander eller obstetriske/neonatale komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt keisersnitt hysterektomi
- Kan ikke gi informert samtykke verken på engelsk eller spansk
- Kan ikke gi pålitelig mobiltelefontilgang under studietiden
- Ikke villig til å gi oppfølging på to år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Beslutningshjelp
|
Etter randomisering vil deltakerne uavhengig se den multimediabaserte beslutningshjelpen på et medfølgende nettbrett.
De vil også få leverandørveiledning.
For resten av svangerskapet vil de motta en tekstmelding med en lenke til den multimediabaserte presentasjonen.
Dette vil skje hver 4. uke til 12 uker etter fødselen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig pleie
|
Kontrollarmen vil motta rutinemessig prenatal omsorg inkludert leverandørveiledning om prevensjonsalternativer etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet for innledende LARC-utnyttelse
Tidsramme: 12 uker etter fødselen (12 uker)
|
Antall forsøkspersoner som velger å ha LARC-prosedyre mellom de 2 armene
|
12 uker etter fødselen (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som beholder LARC etter plassering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Antall pasienter som beholder LARC etter plassering
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
forekomst av svangerskap med kort intervall
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som blir gravide etter innmeldingssvangerskap
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. juli 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
26. mai 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .