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Verwendung eines pädagogischen Multimedia-Tools im Vergleich zur Routineversorgung für die Aufnahme von postpartalem LARC bei Hochrisikoschwangerschaften (SUSTAIN)

9. November 2022 aktualisiert von: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verwendung eines pädagogischen Multimedia-Tools im Vergleich zur Routineversorgung für die Aufnahme von postpartalem LARC bei Hochrisikoschwangerschaften (SUSTAIN): Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Implementierung eines multimedialen Bildungsinstruments und regelmäßiger Erinnerungen mit gemeinsamer Entscheidungsfindung die Rate der LARC-Aufnahme und -Retention bei Patientinnen mit Hochrisikoschwangerschaften innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung erhöht, und die Raten von zu untersuchen Retention von LARC nach 12 und 24 Monaten und Kurzzeitschwangerschaftsraten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 380 Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren teilnehmen, die zwischen der 28. Schwangerschaftswoche und dem ersten Tag nach der Geburt eingeschrieben sind und eine Schwangerschaft haben, die als Risikoschwangerschaft gilt. Nach der Zustimmung werden die Teilnehmer randomisiert entweder der Routineversorgung oder der multimediabasierten Intervention zugeteilt. Die Intervention umfasst eine vom Prüfarzt erstellte Entscheidungshilfe, die zum Zeitpunkt der Randomisierung präsentiert wird, sowie Erinnerungstexte bis 12 Wochen nach der Geburt.

Das primäre Ziel besteht darin, die Rate der LARC-Aufnahme und -Retention innerhalb von 12 Wochen nach der Entbindung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören i) die Beibehaltung des LARC nach 12 und 24 Monaten und ii) Kurzzeitschwangerschaftsraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 13-50 Jahren
  • Hochrisikoschwangerschaft aufgrund von Erkrankungen der Mutter oder geburtshilflichen/neonatalen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Kaiserschnitt-Hysterektomie
  • Kann weder auf Englisch noch auf Spanisch eine Einverständniserklärung abgeben
  • Während der Studiendauer kann kein zuverlässiger Handy-Zugang bereitgestellt werden
  • Nicht bereit, Follow-up für zwei Jahre bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entscheidungshilfe
Verhalten: Entscheidungshilfe
Nach der Randomisierung sehen sich die Teilnehmer selbstständig die multimediale Entscheidungshilfe auf einem bereitgestellten Tablet an. Sie erhalten auch eine Anbieterberatung. Für den Rest der Schwangerschaft erhalten sie eine SMS mit einem Link zur multimedialen Präsentation. Dies geschieht alle 4 Wochen bis 12 Wochen nach der Geburt.
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßige Pflege
Verhalten: Regelmäßige Pflege
Der Kontrollarm erhält eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung, einschließlich einer Beratung des Anbieters zu postpartalen Verhütungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der anfänglichen LARC-Nutzung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt (12 Wochen)
Anzahl der Probanden, die sich für das LARC-Verfahren zwischen den beiden Armen entscheiden
12 Wochen nach der Geburt (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den LARC nach der Platzierung behalten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die den LARC nach der Platzierung behalten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Raten von Kurzzeitschwangerschaften
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patientinnen, die nach der Registrierung der Schwangerschaft schwanger werden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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