Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een educatieve multimediatool versus routinematige zorg voor de opname van postpartum LARC bij risicovolle zwangerschappen (SUSTAIN)

9 november 2022 bijgewerkt door: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gebruik van een educatieve multimediatool versus routinematige zorg voor de opname van postpartum LARC bij risicovolle zwangerschappen (SUSTAIN): een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de studie is om te evalueren of de implementatie van een op multimedia gebaseerd educatief hulpmiddel en regelmatige herinneringen met gedeelde besluitvorming de opname en retentie van LARC bij hoogrisicozwangerschapspatiënten binnen 12 weken na de bevalling zal verhogen en om de percentages van LARC te bestuderen. retentie van LARC na 12 en 24 maanden en zwangerschapspercentages met korte tussenpozen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat 380 vrouwen tussen 18 en 50 jaar tussen 28 weken zwangerschap en postpartum dag #1 die een zwangerschap hebben die als een hoog risico wordt beschouwd. Na toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd naar routinezorg of op multimedia gebaseerde interventie. De interventie omvat een door de onderzoeker gemaakte keuzehulp die wordt gepresenteerd op het moment van randomisatie en herinneringsteksten tot 12 weken postpartum.

Het primaire doel is om de snelheid van LARC-opname en retentie binnen 12 weken na levering te evalueren. Secundaire doelstellingen zijn onder meer i) het behoud van LARC na 12 en 24 maanden en ii) zwangerschapspercentages met een korte tussenpoos.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-50 jaar oud
  • Zwangerschap met een hoog risico als gevolg van medische aandoeningen van de moeder of verloskundige/neonatale complicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande keizersnede hysterectomie
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
  • Geen betrouwbare mobiele telefoontoegang kunnen bieden voor de duur van de studie
  • Niet bereid om gedurende twee jaar follow-up te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Beslissingshulp
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Na randomisatie bekijken de deelnemers zelfstandig de op multimedia gebaseerde keuzehulp op een meegeleverde tablet. Ook krijgen ze begeleiding van een aanbieder. Gedurende de rest van de zwangerschap ontvangen ze een sms met een link naar de multimediale presentatie. Dit gebeurt elke 4 weken tot 12 weken na de bevalling.
ACTIVE_COMPARATOR: Routinematige zorg
Gedragsmatig: Routinematige zorg
De controlearm krijgt routinematige prenatale zorg, inclusief advies van de zorgverlener over opties voor postpartum anticonceptie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van initieel LARC-gebruik
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling (12 weken)
Aantal proefpersonen dat ervoor kiest om de LARC-procedure tussen de 2 armen te ondergaan
12 weken na de bevalling (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat de LARC behoudt na plaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat de LARC behoudt na plaatsing
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
percentages korte intervalzwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal patiënten dat zwanger wordt na inschrijving zwangerschap
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschap, hoog risico

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren