Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití vzdělávacího multimediálního nástroje versus rutinní péče pro zachycení poporodního LARC u vysoce rizikových těhotenství (SUSTAIN)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Využití vzdělávacího multimediálního nástroje versus rutinní péče pro vychytávání poporodního LARC u vysoce rizikových těhotenství (SUSTAIN): Randomizovaná klinická studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda zavedení multimediálního vzdělávacího nástroje a pravidelných připomínek se sdíleným rozhodováním zvýší míru absorpce a retence LARC u pacientek s vysokým rizikovým těhotenstvím do 12 týdnů po porodu, a prostudovat míru retence LARC ve 12. a 24. měsíci a četnost krátkodobého těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 380 žen ve věku 18-50 zařazených mezi 28. týdnem těhotenství a dnem po porodu č. 1, které mají těhotenství, které je považováno za vysoce rizikové. Po souhlasu budou účastníci randomizováni buď k běžné péči, nebo k intervenci založené na multimédiích. Intervence bude zahrnovat pomůcku pro rozhodování vytvořenou zkoušejícím předloženou v době randomizace a texty připomenutí do 12 týdnů po porodu.

Primárním cílem je vyhodnotit míru vychytávání a retence LARC do 12 týdnů po porodu. Sekundární cíle zahrnují i) udržení LARC ve 12. a 24. měsíci a ii) krátkodobou četnost těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 13-50 let
  • Vysoce rizikové těhotenství v důsledku zdravotních problémů matky nebo porodnických/neonatálních komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná císařská hysterektomie
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině ani španělštině
  • Po dobu studie nelze zajistit spolehlivý přístup k mobilnímu telefonu
  • Není ochoten poskytovat následné sledování po dobu dvou let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc při rozhodování
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Po randomizaci si účastníci nezávisle prohlédnou multimediální pomůcku pro rozhodování na dodaném tabletu. Dostane se jim také poradenství poskytovatele. Po zbytek těhotenství budou dostávat textovou zprávu s odkazem na multimediální prezentaci. K tomu dojde každé 4 týdny až do 12 týdnů po porodu.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní péče
Behaviorální: Rutinní péče
Kontrolní větvi bude poskytnuta běžná prenatální péče včetně poradenství poskytovatele ohledně možností poporodní antikoncepce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra počátečního využití LARC
Časové okno: 12 týdnů po porodu (12 týdnů)
Počet subjektů, které se rozhodly pro postup LARC mezi 2 rameny
12 týdnů po porodu (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří si po umístění udrží LARC
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří si po umístění udrží LARC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
míra krátkodobého těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientek, které otěhotní po zařazení do těhotenství
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těhotenství, vysoké riziko

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit