Wykorzystanie multimedialnego narzędzia edukacyjnego a rutynowa opieka nad wychwytem LARC poporodowego w ciążach wysokiego ryzyka (SUSTAIN)
9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Korzystanie z edukacyjnego narzędzia multimedialnego a rutynowa opieka nad wychwytem LARC poporodowego w ciążach wysokiego ryzyka (SUSTAIN): randomizowane badanie kliniczne
Celem badania jest ocena, czy wdrożenie multimedialnego narzędzia edukacyjnego i regularnych przypomnień ze wspólnym podejmowaniem decyzji zwiększy wskaźnik wychwytu i retencji LARC u pacjentek w ciąży wysokiego ryzyka w ciągu 12 tygodni od porodu oraz zbadanie wskaźników utrzymanie LARC w wieku 12 i 24 miesięcy oraz odsetek ciąż w krótkich odstępach czasu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 380 kobiet w wieku od 18 do 50 lat, zapisanych między 28 tygodniem ciąży a pierwszym dniem po porodzie, których ciąża jest uważana za ciąże wysokiego ryzyka. Po wyrażeniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki lub interwencji multimedialnej. Interwencja będzie obejmować pomoc decyzyjną stworzoną przez badacza, prezentowaną w czasie randomizacji oraz teksty przypominające do 12 tygodni po porodzie.
Głównym celem jest ocena tempa wychwytu i retencji LARC w ciągu 12 tygodni od porodu. Cele drugorzędowe obejmują i) utrzymanie LARC w 12 i 24 miesiącu oraz ii) wskaźniki ciąż w krótkich odstępach czasu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 13-50 lat
- Ciąża wysokiego ryzyka ze względu na stan zdrowia matki lub powikłania położnicze/noworodkowe
Kryteria wyłączenia:
- Planowane cesarskie wycięcie macicy
- Nie można udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Nie można zapewnić niezawodnego dostępu do telefonu komórkowego na czas trwania badania
- Nie chce zapewnić kontynuacji przez dwa lata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pomoc decyzyjna
|
Po randomizacji uczestnicy będą niezależnie przeglądać multimedialną pomoc w podejmowaniu decyzji na dostarczonym tablecie.
Otrzymają również poradę dla dostawców.
Do końca ciąży otrzymają SMS-a z linkiem do multimedialnej prezentacji.
Będzie to miało miejsce co 4 tygodnie do 12 tygodnia po porodzie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa pielęgnacja
|
Ramię kontrolne otrzyma rutynową opiekę prenatalną, w tym porady lekarza dotyczące opcji antykoncepcji poporodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik początkowego wykorzystania LARC
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie (12 tygodni)
|
Liczba pacjentów, którzy zdecydowali się na zabieg LARC między dwoma ramionami
|
12 tygodni po porodzie (12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zachowują LARC po umieszczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy zachowują LARC po umieszczeniu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
odsetek ciąż z krótkim odstępem czasu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentek, które zaszły w ciążę po ciąży rejestracyjnej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
9 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 maja 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .