Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et pædagogisk multimedieværktøj versus rutinemæssig pleje til optagelse af postpartum LARC i højrisikograviditeter (SUSTAIN)

9. november 2022 opdateret af: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Brug af et pædagogisk multimedieværktøj versus rutinemæssig pleje til optagelse af postpartum LARC i højrisikograviditeter (SUSTAIN): Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om implementeringen af ​​et multimediebaseret uddannelsesværktøj og regelmæssige påmindelser med fælles beslutningstagning vil øge hastigheden af ​​LARC-optagelse og -retention hos højrisiko-graviditetspatienter inden for 12 uger efter fødslen, og at undersøge hastigheden af retention af LARC ved 12 og 24 måneder og graviditetsrater med kort interval.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte 380 kvinder i alderen 18-50 tilmeldt mellem 28. svangerskabsuge og postpartum dag #1, som har en graviditet, der anses for højrisiko. Efter samtykke vil deltagerne blive randomiseret til enten rutinepleje eller multimediebaseret intervention. Interventionen vil omfatte en investigator oprettet beslutningshjælp præsenteret på tidspunktet for randomisering og rykkertekster indtil 12 uger efter fødslen.

Det primære mål er at evaluere hastigheden af ​​LARC-optagelse og -retention inden for 12 uger efter levering. Sekundære mål omfatter i) fastholdelse af LARC ved 12 og 24 måneder og ii) kortinterval graviditetsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 13-50 år
  • Højrisikograviditet på grund af enten moderens medicinske tilstande eller obstetriske/neonatale komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt kejsersnit hysterektomi
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på hverken engelsk eller spansk
  • Kan ikke give pålidelig mobiltelefonadgang i studietiden
  • Ikke villig til at give opfølgning i to år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Efter randomisering vil deltagerne uafhængigt se den multimediebaserede beslutningshjælp på en medfølgende tablet. De vil også modtage udbyderrådgivning. I resten af ​​graviditeten vil de modtage en sms med et link til den multimediebaserede præsentation. Dette vil ske hver 4. uge indtil 12 uger efter fødslen.
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemæssig pleje
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Kontrolarmen vil modtage rutineprænatal pleje, herunder leverandørrådgivning om præventionsmuligheder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for indledende LARC-udnyttelse
Tidsramme: 12 uger efter fødslen (12 uger)
Antal forsøgspersoner, der vælger at have LARC-procedure mellem de 2 arme
12 uger efter fødslen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der beholder LARC efter anbringelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der beholder LARC efter anbringelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
frekvenser af kortintervalgraviditeter
Tidsramme: 24 måneder
Antal patienter, der bliver gravide efter indskrivningsgraviditet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet, høj risiko

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner