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Uso de uma ferramenta educacional multimídia versus cuidados de rotina para a captação de LARC pós-parto em gestações de alto risco (SUSTAIN)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso de uma ferramenta educacional multimídia versus cuidados de rotina para a captação de LARC pós-parto em gestações de alto risco (SUSTAIN): um ensaio clínico randomizado

O objetivo do estudo é avaliar se a implementação de uma ferramenta educacional baseada em multimídia e lembretes regulares com tomada de decisão compartilhada aumentará a taxa de captação e retenção de LARC em pacientes grávidas de alto risco dentro de 12 semanas após o parto e estudar as taxas de retenção de LARC aos 12 e 24 meses e taxas de gravidez de curto intervalo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 380 mulheres com idades entre 18 e 50 anos, inscritas entre 28 semanas de gestação e o primeiro dia pós-parto, com gravidez considerada de alto risco. Após o consentimento, os participantes serão randomizados para atendimento de rotina ou intervenção baseada em multimídia. A intervenção incluirá um auxílio à decisão criado pelo investigador apresentado no momento da randomização e textos de lembrete até 12 semanas após o parto.

O objetivo principal é avaliar a taxa de captação e retenção LARC dentro de 12 semanas após o parto. Os objetivos secundários incluem i) a retenção do LARC aos 12 e 24 meses e ii) taxas de gravidez em intervalos curtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 13 a 50 anos
  • Gravidez de alto risco devido a condições médicas maternas ou complicações obstétricas/neonatais

Critério de exclusão:

  • Histerectomia cesariana planejada
  • Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
  • Incapaz de fornecer acesso confiável ao telefone celular durante a duração do estudo
  • Não está disposto a fornecer acompanhamento por dois anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Auxílio à Decisão
Comportamental: Auxílio à Decisão
Após a randomização, os participantes visualizarão independentemente o auxílio à decisão baseado em multimídia em um tablet fornecido. Eles também receberão aconselhamento do provedor. Durante o restante da gravidez, eles receberão uma mensagem de texto com um link para a apresentação multimídia. Isso ocorrerá a cada 4 semanas até 12 semanas após o parto.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados de Rotina
Comportamental: Cuidados de Rotina
O braço de controle receberá cuidados pré-natais de rotina, incluindo aconselhamento do provedor sobre as opções contraceptivas pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de utilização inicial do LARC
Prazo: 12 semanas após o parto (12 semanas)
Número de indivíduos que optaram por ter o procedimento LARC entre os 2 braços
12 semanas após o parto (12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que mantêm o LARC após a colocação
Prazo: 12 meses
12 meses
Número de pacientes que mantêm o LARC após a colocação
Prazo: 24 meses
24 meses
taxas de gravidez de intervalo curto
Prazo: 24 meses
Número de pacientes que engravidam após a inscrição na gravidez
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-20-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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