Utilisation d'un outil multimédia éducatif par rapport aux soins de routine pour l'adoption de LARC post-partum dans les grossesses à haut risque (SUSTAIN)
9 novembre 2022 mis à jour par: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Utilisation d'un outil multimédia éducatif par rapport aux soins de routine pour l'adoption de LARC post-partum dans les grossesses à haut risque (SUSTAIN) : un essai clinique randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer si la mise en œuvre d'un outil pédagogique multimédia et de rappels réguliers avec prise de décision partagée augmentera le taux d'adoption et de rétention du LARC chez les patientes enceintes à haut risque dans les 12 semaines suivant l'accouchement et d'étudier les taux de rétention de LARC à 12 et 24 mois et taux de grossesse à court intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude inclura 380 femmes âgées de 18 à 50 ans inscrites entre 28 semaines de gestation et le premier jour du post-partum qui ont une grossesse considérée comme à haut risque. Après consentement, les participants seront randomisés pour recevoir soit des soins de routine, soit une intervention basée sur le multimédia. L'intervention comprendra un outil d'aide à la décision créé par l'investigateur présenté au moment de la randomisation et des textes de rappel jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
L'objectif principal est d'évaluer le taux d'adoption et de rétention du LARC dans les 12 semaines suivant l'accouchement. Les objectifs secondaires comprennent i) la rétention de LARC à 12 et 24 mois et ii) les taux de grossesse à intervalle court.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- De 13 à 50 ans
- Grossesse à haut risque due à des conditions médicales maternelles ou à des complications obstétricales/néonatales
Critère d'exclusion:
- Hystérectomie par césarienne planifiée
- Incapable de fournir un consentement éclairé en anglais ou en espagnol
- Impossible de fournir un accès fiable au téléphone portable pendant la durée de l'étude
- Ne veut pas assurer un suivi pendant deux ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision
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Après la randomisation, les participants verront indépendamment l'aide à la décision multimédia sur une tablette fournie.
Ils recevront également des conseils du fournisseur.
Pour le reste de la grossesse, elles recevront un message texte avec un lien vers la présentation multimédia.
Cela se produira toutes les 4 semaines jusqu'à 12 semaines après l'accouchement.
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins courants
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Le bras témoin recevra des soins prénatals de routine, y compris des conseils du prestataire sur les options de contraception post-partum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'utilisation initiale du LARC
Délai: 12 semaines après l'accouchement (12 semaines)
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Nombre de sujets qui choisissent d'avoir une procédure LARC entre les 2 bras
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12 semaines après l'accouchement (12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui conservent le LARC après placement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de patients qui conservent le LARC après placement
Délai: 24mois
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24mois
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taux de grossesse à intervalle court
Délai: 24mois
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Nombre de patientes qui tombent enceintes après la grossesse d'inscription
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
26 mai 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (RÉEL)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .