Användning av ett pedagogiskt multimediaverktyg kontra rutinvård för upptagning av postpartum LARC i högriskgraviditeter (SUSTAIN)
9 november 2022 uppdaterad av: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Användning av ett pedagogiskt multimediaverktyg kontra rutinvård för upptagning av postpartum LARC i högriskgraviditeter (SUSTAIN): En randomiserad klinisk prövning
Syftet med studien är att utvärdera om implementeringen av ett multimediabaserat utbildningsverktyg och regelbundna påminnelser med delat beslutsfattande kommer att öka graden av LARC-upptag och retention hos högriskgraviditetspatienter inom 12 veckor efter förlossningen och att studera graden av retention av LARC vid 12 och 24 månader och graviditetsfrekvenser med korta intervall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att inkludera 380 kvinnor i åldern 18-50 inskrivna mellan 28 veckors graviditet och postpartum dag #1 som har en graviditet som anses vara högrisk. Efter samtycke kommer deltagarna att randomiseras till antingen rutinvård eller multimediabaserad intervention. Interventionen kommer att inkludera en utredare skapad beslutshjälp som presenteras vid tidpunkten för randomiseringen och påminnelser fram till 12 veckor efter förlossningen.
Det primära målet är att utvärdera graden av LARC-upptag och retention inom 12 veckor efter leverans. Sekundära mål inkluderar i) bibehållandet av LARC vid 12 och 24 månader och ii) korta graviditetsfrekvenser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 13-50 år
- Högriskgraviditet på grund av antingen moderns medicinska tillstånd eller obstetriska/neonatala komplikationer
Exklusions kriterier:
- Planerad kejsarsnitt hysterektomi
- Det går inte att ge informerat samtycke på varken engelska eller spanska
- Det går inte att ge tillförlitlig mobiltelefonåtkomst under studietiden
- Inte villig att ge uppföljning på två år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd
|
Efter randomisering kommer deltagarna självständigt att se det multimediabaserade beslutsstödet på en medföljande surfplatta.
De kommer också att få leverantörsrådgivning.
Under resten av graviditeten kommer de att få ett sms med en länk till den multimediabaserade presentationen.
Detta kommer att inträffa var 4:e vecka fram till 12 veckor efter förlossningen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinvård
|
Kontrollarmen kommer att få rutinmässig mödravård inklusive rådgivning från läkare om preventivmedel efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial användning av LARC
Tidsram: 12 veckor efter förlossningen (12 veckor)
|
Antal försökspersoner som väljer att ha LARC-procedur mellan de två armarna
|
12 veckor efter förlossningen (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behåller LARC efter placering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal patienter som behåller LARC efter placering
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
antalet graviditeter med kort intervall
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som blir gravida efter inskrivningsgraviditet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 juli 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 maj 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-0022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .