Koulutus-multimediatyökalun käyttö verrattuna rutiinihoitoon synnytyksen jälkeisen LARC:n käyttöönotossa riskiraskausissa (SUSTAIN)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Koulutus-multimediatyökalun käyttö verrattuna rutiininomaiseen hoitoon synnytyksen jälkeisen LARC:n käyttöönotossa korkean riskin raskauksissa (SUSTAIN): satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö multimediapohjaisen koulutustyökalun käyttöönotto ja säännölliset muistutukset yhteisen päätöksenteon kera LARC:n ottamista ja säilymistä suuren riskin raskaana olevilla potilailla 12 viikon sisällä synnytyksestä, sekä tutkia synnytyksen määrää. LARC:n retentio 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja lyhytaikaisen raskauden esiintyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu 380 18–50-vuotiasta naista, jotka on otettu mukaan 28 raskausviikon ja synnytyksen jälkeisen päivän 1 välillä ja joilla on korkean riskin raskaus. Suostumuksen saatuaan osallistujat satunnaistetaan joko rutiinihoitoon tai multimediapohjaiseen hoitoon. Interventioon sisältyy tutkijan luoma päätöksentekoapu, joka esitetään satunnaistamisen yhteydessä ja muistutustekstit 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida LARC:n otto- ja säilymisaste 12 viikon sisällä synnytyksestä. Toissijaisia tavoitteita ovat i) LARC:n retentio 12 ja 24 kuukauden kohdalla ja ii) lyhytaikaisten raskauksien määrä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 13-50 vuotta
- Suuren riskin raskaus johtuen joko äidin sairaudesta tai synnytys-/vastasyntyneiden komplikaatioista
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu keisarinleikkauskohdunpoisto
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi tai espanjaksi
- Ei voida tarjota luotettavaa matkapuhelinyhteyttä tutkimuksen ajaksi
- Ei ole halukas seuraamaan kahta vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Päätösapu
|
Satunnaistamisen jälkeen osallistujat katsovat itsenäisesti multimediapohjaista päätöksentekoapua toimitetulla tabletilla.
He saavat myös palveluntarjoajan neuvontaa.
Loppuraskauden ajan he saavat tekstiviestin, jossa on linkki multimediapohjaiseen esitykseen.
Tämä tapahtuu 4 viikon välein aina 12 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutiinihoito
|
Kontrolliryhmä saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien synnytyksen jälkeisiä ehkäisyvaihtoehtoja koskeva neuvonta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARC:n alkukäyttöaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka valitsevat LARC-toimenpiteen kahden haaran välillä
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka säilyttävät LARC:n sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka säilyttävät LARC:n sijoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
lyhytaikaisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tulevat raskaaksi ilmoittautumisen jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .