Uso de una herramienta educativa multimedia versus atención de rutina para la captación de LARC posparto en embarazos de alto riesgo (SUSTAIN)
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uso de una herramienta educativa multimedia versus atención de rutina para la captación de LARC posparto en embarazos de alto riesgo (SUSTAIN): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito del estudio es evaluar si la implementación de una herramienta educativa basada en multimedia y recordatorios regulares con toma de decisiones compartida aumentará la tasa de captación y retención de LARC en pacientes con embarazo de alto riesgo dentro de las 12 semanas posteriores al parto y estudiar las tasas de retención de LARC a los 12 y 24 meses y tasas de embarazo de intervalo corto.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá a 380 mujeres de 18 a 50 años inscritas entre las 28 semanas de gestación y el día n.º 1 del posparto que tengan un embarazo que se considere de alto riesgo. Después del consentimiento, los participantes serán asignados al azar a atención de rutina o intervención basada en multimedia. La intervención incluirá una ayuda para la toma de decisiones creada por el investigador que se presentará en el momento de la aleatorización y textos de recordatorio hasta 12 semanas después del parto.
El objetivo principal es evaluar la tasa de captación y retención de LARC dentro de las 12 semanas posteriores al parto. Los objetivos secundarios incluyen i) la retención de LARC a los 12 y 24 meses y ii) tasas de embarazo de intervalo corto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-50 años de edad
- Embarazo de alto riesgo debido a condiciones médicas maternas o complicaciones obstétricas/neonatales
Criterio de exclusión:
- Histerectomía por cesárea planificada
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español
- No se puede proporcionar acceso confiable a teléfonos celulares durante la duración del estudio
- No está dispuesto a proporcionar seguimiento durante dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ayuda para la decisión
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Después de la aleatorización, los participantes verán de forma independiente la ayuda para la toma de decisiones basada en multimedia en una tableta provista.
También recibirán asesoramiento de proveedores.
Durante el resto del embarazo, recibirán un mensaje de texto con un enlace a la presentación multimedia.
Esto ocurrirá cada 4 semanas hasta las 12 semanas después del parto.
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención de rutina
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El brazo de control recibirá atención prenatal de rutina, incluido el asesoramiento del proveedor sobre las opciones anticonceptivas posparto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de utilización inicial de LARC
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto (12 semanas)
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Número de sujetos que eligen someterse al procedimiento LARC entre los 2 brazos
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12 semanas posparto (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que mantienen el LARC después de la colocación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que mantienen el LARC después de la colocación
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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tasas de embarazo de intervalo corto
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que quedan embarazadas después del embarazo de inscripción
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .