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Uso di uno strumento multimediale educativo rispetto alle cure di routine per l'assorbimento del LARC postpartum nelle gravidanze ad alto rischio (SUSTAIN)

9 novembre 2022 aggiornato da: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uso di uno strumento multimediale educativo rispetto alle cure di routine per l'assorbimento del LARC postpartum nelle gravidanze ad alto rischio (SUSTAIN): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo dello studio è valutare se l'implementazione di uno strumento educativo multimediale e promemoria regolari con un processo decisionale condiviso aumenterà il tasso di assorbimento e ritenzione di LARC nelle pazienti in gravidanza ad alto rischio entro 12 settimane dal parto e studiare i tassi di ritenzione di LARC a 12 e 24 mesi e tassi di gravidanza a breve intervallo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 380 donne di età compresa tra 18 e 50 anni arruolate tra la 28a settimana di gestazione e il primo giorno postpartum che hanno una gravidanza considerata ad alto rischio. Dopo il consenso, i partecipanti verranno randomizzati all'assistenza di routine o all'intervento multimediale. L'intervento includerà un aiuto decisionale creato dallo sperimentatore presentato al momento della randomizzazione e testi di promemoria fino a 12 settimane dopo il parto.

L'obiettivo primario è valutare il tasso di assorbimento e ritenzione di LARC entro 12 settimane dal parto. Gli obiettivi secondari includono i) il mantenimento di LARC a 12 e 24 mesi e ii) tassi di gravidanza a breve intervallo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 13 e 50 anni
  • Gravidanza ad alto rischio dovuta a condizioni mediche materne o complicanze ostetriche/neonatali

Criteri di esclusione:

  • Isterectomia cesareo programmata
  • Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
  • Impossibile fornire un accesso affidabile al telefono cellulare per la durata dello studio
  • Non disposto a fornire un follow-up per due anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aiuto alla decisione
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Dopo la randomizzazione, i partecipanti visualizzeranno in modo indipendente l'aiuto decisionale basato su multimedia su un tablet fornito. Riceveranno anche la consulenza del fornitore. Per il resto della gravidanza, riceveranno un messaggio di testo con un collegamento alla presentazione multimediale. Ciò avverrà ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo il parto.
ACTIVE_COMPARATORE: Cura di routine
Comportamentale: Cura di routine
Il braccio di controllo riceverà cure prenatali di routine, inclusa la consulenza del fornitore sulle opzioni contraccettive postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo iniziale di LARC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (12 settimane)
Numero di soggetti che scelgono di sottoporsi alla procedura LARC tra i 2 bracci
12 settimane dopo il parto (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mantengono il LARC dopo il posizionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di pazienti che mantengono il LARC dopo il posizionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
tassi di gravidanza a breve intervallo
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti che rimangono incinte dopo l'arruolamento della gravidanza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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