Uso di uno strumento multimediale educativo rispetto alle cure di routine per l'assorbimento del LARC postpartum nelle gravidanze ad alto rischio (SUSTAIN)
9 novembre 2022 aggiornato da: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uso di uno strumento multimediale educativo rispetto alle cure di routine per l'assorbimento del LARC postpartum nelle gravidanze ad alto rischio (SUSTAIN): uno studio clinico randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare se l'implementazione di uno strumento educativo multimediale e promemoria regolari con un processo decisionale condiviso aumenterà il tasso di assorbimento e ritenzione di LARC nelle pazienti in gravidanza ad alto rischio entro 12 settimane dal parto e studiare i tassi di ritenzione di LARC a 12 e 24 mesi e tassi di gravidanza a breve intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio includerà 380 donne di età compresa tra 18 e 50 anni arruolate tra la 28a settimana di gestazione e il primo giorno postpartum che hanno una gravidanza considerata ad alto rischio. Dopo il consenso, i partecipanti verranno randomizzati all'assistenza di routine o all'intervento multimediale. L'intervento includerà un aiuto decisionale creato dallo sperimentatore presentato al momento della randomizzazione e testi di promemoria fino a 12 settimane dopo il parto.
L'obiettivo primario è valutare il tasso di assorbimento e ritenzione di LARC entro 12 settimane dal parto. Gli obiettivi secondari includono i) il mantenimento di LARC a 12 e 24 mesi e ii) tassi di gravidanza a breve intervallo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 13 e 50 anni
- Gravidanza ad alto rischio dovuta a condizioni mediche materne o complicanze ostetriche/neonatali
Criteri di esclusione:
- Isterectomia cesareo programmata
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- Impossibile fornire un accesso affidabile al telefono cellulare per la durata dello studio
- Non disposto a fornire un follow-up per due anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Aiuto alla decisione
|
Dopo la randomizzazione, i partecipanti visualizzeranno in modo indipendente l'aiuto decisionale basato su multimedia su un tablet fornito.
Riceveranno anche la consulenza del fornitore.
Per il resto della gravidanza, riceveranno un messaggio di testo con un collegamento alla presentazione multimediale.
Ciò avverrà ogni 4 settimane fino a 12 settimane dopo il parto.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Cura di routine
|
Il braccio di controllo riceverà cure prenatali di routine, inclusa la consulenza del fornitore sulle opzioni contraccettive postpartum.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di utilizzo iniziale di LARC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto (12 settimane)
|
Numero di soggetti che scelgono di sottoporsi alla procedura LARC tra i 2 bracci
|
12 settimane dopo il parto (12 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che mantengono il LARC dopo il posizionamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Numero di pazienti che mantengono il LARC dopo il posizionamento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
|
tassi di gravidanza a breve intervallo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Numero di pazienti che rimangono incinte dopo l'arruolamento della gravidanza
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .