Использование образовательного мультимедийного инструмента в сравнении с рутинным уходом за послеродовым LARC при беременности с высоким риском (SUSTAIN)
9 ноября 2022 г. обновлено: Emma Jean Qureshey, The University of Texas Health Science Center, Houston
Использование образовательного мультимедийного инструмента в сравнении с рутинным уходом за послеродовым LARC при беременности с высоким риском (SUSTAIN): рандомизированное клиническое исследование
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить, повысит ли внедрение мультимедийного образовательного инструмента и регулярных напоминаний с совместным принятием решений уровень усвоения и удержания LARC у пациенток с высоким риском беременности в течение 12 недель после родов, а также изучить показатели сохранение LARC в 12 и 24 месяца и показатели беременности с коротким интервалом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 380 женщин в возрасте от 18 до 50 лет, зарегистрированных в период между 28 неделями беременности и 1-м днем после родов, у которых беременность считается относящейся к группе высокого риска. После согласия участники будут рандомизированы либо для обычного ухода, либо для мультимедийного вмешательства. Вмешательство будет включать созданную исследователем помощь в принятии решений, представленную во время рандомизации, и тексты напоминаний до 12 недель после родов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить скорость усвоения и удержания LARC в течение 12 недель после родов. Второстепенные цели включают i) сохранение LARC в 12 и 24 месяца и ii) частоту наступления беременности с коротким интервалом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 13-50 лет
- Беременность с высоким риском из-за состояния здоровья матери или акушерских/неонатальных осложнений
Критерий исключения:
- Плановое кесарево сечение
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском или испанском языках
- Невозможно обеспечить надежный доступ к мобильному телефону на время исследования
- Не желает предоставлять последующие услуги в течение двух лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь в принятии решения
|
После рандомизации участники будут независимо просматривать мультимедийную помощь в принятии решений на предоставленном планшете.
Они также получат консультацию поставщика услуг.
В течение оставшейся части беременности они получат текстовое сообщение со ссылкой на мультимедийную презентацию.
Это будет происходить каждые 4 недели до 12 недель после родов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Повседневный уход
|
Контрольная группа будет получать обычную дородовую помощь, включая консультации медработников по послеродовым методам контрацепции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость первоначального использования LARC
Временное ограничение: 12 недель после родов (12 недель)
|
Количество субъектов, выбравших процедуру LARC между двумя группами
|
12 недель после родов (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, сохраняющих LARC после установки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, сохраняющих LARC после установки
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
частота короткого интервала беременности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациенток, забеременевших после регистрации беременности
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .