BM を有する NSCLC 患者における局所治療と組み合わせたカムレリズマブ
2021年9月3日 更新者：GongLei、Zhejiang Cancer Hospital
脳転移を伴う非小細胞肺癌患者における化学療法および局所治療と組み合わせたカムレリズマブ、単群、多施設、非盲検第II相臨床試験
脳転移を伴う非小細胞肺癌における化学療法および局所治療と併用したカムレリズマブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
脳転移を有する非小細胞肺癌患者における化学療法および脳転移（WBRT、r-knife、SRSなど）の局所治療と併用したカムレリズマブの有効性および安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
63
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yun Fan, Dr
- 電話番号：+86 057188122092
- メール：fanyun@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- ECOG は 0 ～ 1 です。
- -組織学によって確認された非小細胞肺癌; EGFR、ALK、ROS1陰性。
- 画像化によって決定される脳転移の存在。無制限の数で、頭蓋内病変の最大直径は≥0.5cmであり、脳転移の臨床症状の存在を可能にします。
- RECIST 1.1 によると、測定可能な頭蓋外および頭蓋内の標的病変がそれぞれ少なくとも 1 つあります。
- インフォームド コンセントに署名し、患者の臨床効果と情報を収集することに同意します。
除外基準:
- -免疫療法の禁忌（ホルモンの長期使用、放射線肺炎の病歴などを含む）
- 活動性自己免疫疾患（例： 白斑、乾癬、ホルモン補充療法が必要な甲状腺機能低下症など）
- 活動性のB型またはC型肝炎、HIV、活動性結核などの患者;
- 抗菌療法を必要とする活動性感染症（例： 抗菌、抗ウイルス、抗真菌);
- -既知の同種異系臓器移植の歴史および in vivo 造血幹細胞移植の歴史;
- -間質性肺疾患または間質性肺炎の既往歴のある患者;
- 薬物乱用歴があり、それをやめられない、または精神障害がある;
- グループに入る前の4週間以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した;
- グループに入る前にPD-1 / PD-L1および他の免疫療法薬を使用した;
- 皮膚の治癒した基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、および表在性膀胱癌を除く、他の未治療の悪性腫瘍の以前または同時発生;
- (a) 妊娠中または授乳中の女性;効果的な避妊をしたくない、またはできない生殖能力のある人;
- 研究者は、臨床研究の実施とその結果の決定に影響を与える可能性のある他の状況を判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。