- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291092
Camrelizumab kombinerat med lokal behandling hos NSCLC-patienter med BM
3 september 2021 uppdaterad av: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab kombinerat med kemoterapi och lokal behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser, en enarmad, multicenter, öppen fas II klinisk studie
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab i kombination med kemoterapi och lokal behandling vid icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab kombinerat med kemoterapi och lokal behandling av hjärnmetastaser (WBRT, r-knife, SRS, etc.) hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-post: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18;
- ECOG är 0-1;
- Icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologi; EGFR、ALK och ROS1 negativa;
- Förekomsten av hjärnmetastaser som bestämts genom avbildning, med ett obegränsat antal, de intrakraniella lesionerna hade en maximal diameter på ≥ 0,5 cm, vilket tillåter närvaron av kliniska symtom på hjärnmetastaser;
- Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar extrakraniell och intrakraniell målskada vardera;
- Skriv under informerat samtycke och samtyck till att samla in patientens kliniska effekt och information.
Exklusions kriterier:
- Immunterapeutiska kontraindikationer (inklusive långvarig användning av hormoner, historia av strålningslunginflammation, etc.)
- Aktiva autoimmuna sjukdomar (t. vitiligo, psoriasis, hypotyreos som kräver hormonbehandling, etc.)
- Patienter med aktiv hepatit B eller C, HIV, aktiv tuberkulos, etc.;
- Aktiva infektioner som kräver antimikrobiell behandling (t. antimikrobiell, antiviral, svampdödande);
- Historik av känd allogen organtransplantation och historia av in vivo hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Patienter med interstitiell lungsjukdom eller tidigare historia av interstitiell lunginflammation;
- Att ha en historia av drogmissbruk och oförmögen att avstå från det eller har psykiska störningar;
- som har deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel inom 4 veckor innan de gick in i gruppen;
- Efter att ha använt PD-1/PD-L1 och andra immunterapiläkemedel innan man gick in i gruppen;
- tidigare eller samtidigt med andra obehandlade maligniteter, förutom botade basalcellscancer i huden, carcinom i livmoderhalsen in situ och ytlig blåscancer;
- (a) Gravida eller ammande kvinnor; de med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att ta effektiv preventivmedel;
- Forskarna bedömde andra situationer som kan påverka genomförandet av kliniska studier och fastställandet av deras resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enarmig
|
Immunterapi för hjärnmetastaser
Andra namn:
lokal terapi för hjärnmetastaser
Andra namn:
Kemoterapi för hjärnmetastaser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYJ20200101-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .