Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Camrelizumab kombinerat med lokal behandling hos NSCLC-patienter med BM

3 september 2021 uppdaterad av: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab kombinerat med kemoterapi och lokal behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser, en enarmad, multicenter, öppen fas II klinisk studie

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab i kombination med kemoterapi och lokal behandling vid icke-småcellig lungcancer med hjärnmetastaser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Camrelizumab kombinerat med kemoterapi och lokal behandling av hjärnmetastaser (WBRT, r-knife, SRS, etc.) hos icke-småcelliga lungcancerpatienter med hjärnmetastaser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18;
  2. ECOG är 0-1;
  3. Icke-småcellig lungcancer bekräftad av histologi; EGFR、ALK och ROS1 negativa;
  4. Förekomsten av hjärnmetastaser som bestämts genom avbildning, med ett obegränsat antal, de intrakraniella lesionerna hade en maximal diameter på ≥ 0,5 cm, vilket tillåter närvaron av kliniska symtom på hjärnmetastaser;
  5. Enligt RECIST 1.1 finns det minst en mätbar extrakraniell och intrakraniell målskada vardera;
  6. Skriv under informerat samtycke och samtyck till att samla in patientens kliniska effekt och information.

Exklusions kriterier:

  1. Immunterapeutiska kontraindikationer (inklusive långvarig användning av hormoner, historia av strålningslunginflammation, etc.)
  2. Aktiva autoimmuna sjukdomar (t. vitiligo, psoriasis, hypotyreos som kräver hormonbehandling, etc.)
  3. Patienter med aktiv hepatit B eller C, HIV, aktiv tuberkulos, etc.;
  4. Aktiva infektioner som kräver antimikrobiell behandling (t. antimikrobiell, antiviral, svampdödande);
  5. Historik av känd allogen organtransplantation och historia av in vivo hematopoetisk stamcellstransplantation;
  6. Patienter med interstitiell lungsjukdom eller tidigare historia av interstitiell lunginflammation;
  7. Att ha en historia av drogmissbruk och oförmögen att avstå från det eller har psykiska störningar;
  8. som har deltagit i andra kliniska prövningar av antitumörläkemedel inom 4 veckor innan de gick in i gruppen;
  9. Efter att ha använt PD-1/PD-L1 och andra immunterapiläkemedel innan man gick in i gruppen;
  10. tidigare eller samtidigt med andra obehandlade maligniteter, förutom botade basalcellscancer i huden, carcinom i livmoderhalsen in situ och ytlig blåscancer;
  11. (a) Gravida eller ammande kvinnor; de med fertilitet som är ovilliga eller oförmögna att ta effektiv preventivmedel;
  12. Forskarna bedömde andra situationer som kan påverka genomförandet av kliniska studier och fastställandet av deras resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enarmig
Immunterapi för hjärnmetastaser
Andra namn:
  • Camrelizumab
lokal terapi för hjärnmetastaser
Andra namn:
  • SRS
Kemoterapi för hjärnmetastaser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månaders progressionsfri överlevnad
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera