- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04291092
Camrelizumab associé à un traitement local chez les patients atteints de NSCLC atteints de BM
3 septembre 2021 mis à jour par: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab associé à une chimiothérapie et à un traitement local chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales, un essai clinique ouvert de phase II, multicentrique et à un seul bras
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab combiné à la chimiothérapie et au traitement local dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab combiné à la chimiothérapie et au traitement local des métastases cérébrales (WBRT, r-knife, SRS, etc.) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
63
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yun Fan, Dr
- Numéro de téléphone: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ;
- ECOG est 0-1 ;
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ; EGFR、ALK et ROS1 négatif ;
- La présence de métastases cérébrales telle que déterminée par imagerie, avec un nombre illimité, les lésions intracrâniennes avaient un diamètre maximum de ≥ 0,5 cm,permettant la présence de symptômes cliniques de métastases cérébrales ;
- Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion cible extracrânienne et intracrânienne mesurable chacune ;
- Signer le consentement éclairé et accepter de recueillir l'efficacité clinique et les informations du patient.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications immunothérapeutiques (y compris utilisation à long terme d'hormones, antécédents de pneumonie radique, etc.)
- Maladies auto-immunes actives (par ex. vitiligo, psoriasis, hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, etc.)
- Patients atteints d'hépatite B ou C active, VIH, tuberculose active, etc. ;
- Infections actives nécessitant un traitement antimicrobien (par ex. antimicrobien, antiviral, antifongique);
- Antécédents de greffe d'organe allogénique connue et antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques in vivo ;
- Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumonie interstitielle ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie et incapable de s'en abstenir ou avoir des troubles mentaux ;
- qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant leur entrée dans le groupe ;
- Avoir utilisé PD-1/PD-L1 et d'autres médicaments d'immunothérapie avant d'entrer dans le groupe ;
- antécédent ou concomitant avec d'autres tumeurs malignes non traitées, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer superficiel de la vessie ;
- a) Femmes enceintes ou allaitantes ; les personnes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre une contraception efficace ;
- Les chercheurs ont jugé d'autres situations qui pourraient affecter la conduite des études cliniques et la détermination de leurs résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: à un bras
|
Immunothérapie des métastases cérébrales
Autres noms:
thérapie locale pour les métastases cérébrales
Autres noms:
Chimiothérapie des métastases cérébrales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
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Taux de survie sans progression à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYJ20200101-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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