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Camrelizumab associé à un traitement local chez les patients atteints de NSCLC atteints de BM

3 septembre 2021 mis à jour par: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab associé à une chimiothérapie et à un traitement local chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales, un essai clinique ouvert de phase II, multicentrique et à un seul bras

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab combiné à la chimiothérapie et au traitement local dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases cérébrales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab combiné à la chimiothérapie et au traitement local des métastases cérébrales (WBRT, r-knife, SRS, etc.) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des métastases cérébrales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ;
  2. ECOG est 0-1 ;
  3. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé par histologie ; EGFR、ALK et ROS1 négatif ;
  4. La présence de métastases cérébrales telle que déterminée par imagerie, avec un nombre illimité, les lésions intracrâniennes avaient un diamètre maximum de ≥ 0,5 cm,permettant la présence de symptômes cliniques de métastases cérébrales ;
  5. Selon RECIST 1.1, il existe au moins une lésion cible extracrânienne et intracrânienne mesurable chacune ;
  6. Signer le consentement éclairé et accepter de recueillir l'efficacité clinique et les informations du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications immunothérapeutiques (y compris utilisation à long terme d'hormones, antécédents de pneumonie radique, etc.)
  2. Maladies auto-immunes actives (par ex. vitiligo, psoriasis, hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif, etc.)
  3. Patients atteints d'hépatite B ou C active, VIH, tuberculose active, etc. ;
  4. Infections actives nécessitant un traitement antimicrobien (par ex. antimicrobien, antiviral, antifongique);
  5. Antécédents de greffe d'organe allogénique connue et antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques in vivo ;
  6. Patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumonie interstitielle ;
  7. Avoir des antécédents de toxicomanie et incapable de s'en abstenir ou avoir des troubles mentaux ;
  8. qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments antitumoraux dans les 4 semaines précédant leur entrée dans le groupe ;
  9. Avoir utilisé PD-1/PD-L1 et d'autres médicaments d'immunothérapie avant d'entrer dans le groupe ;
  10. antécédent ou concomitant avec d'autres tumeurs malignes non traitées, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau, du carcinome du col de l'utérus in situ et du cancer superficiel de la vessie ;
  11. a) Femmes enceintes ou allaitantes ; les personnes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre une contraception efficace ;
  12. Les chercheurs ont jugé d'autres situations qui pourraient affecter la conduite des études cliniques et la détermination de leurs résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: à un bras
Immunothérapie des métastases cérébrales
Autres noms:
  • Camrelizumab
thérapie locale pour les métastases cérébrales
Autres noms:
  • SRS
Chimiothérapie des métastases cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de survie sans progression à 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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