Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Camrelizumab v kombinaci s lokální léčbou u pacientů s NSCLC s BM

3. září 2021 aktualizováno: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou u nemalobuněčného karcinomu plic s mozkovými metastázami.

Přehled studie

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou mozkových metastáz (WBRT, r-knife, SRS atd.) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mozkovými metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18;
  2. ECOG je 0-1;
  3. nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologicky; EGFR、ALK a ROS1 negativní;
  4. Přítomnost mozkových metastáz, jak byla stanovena zobrazením, s neomezeným počtem, intrakraniální léze měly maximální průměr ≥ 0,5 cm, což umožnilo přítomnost klinických příznaků mozkových metastáz;
  5. Podle RECIST 1.1 existuje každá alespoň jedna měřitelná extrakraniální a intrakraniální cílová léze;
  6. Podepište informovaný souhlas a souhlasíte se shromažďováním klinické účinnosti a informací o pacientovi.

Kritéria vyloučení:

  1. Imunoterapeutické kontraindikace (včetně dlouhodobého užívání hormonů, radiační pneumonie v anamnéze atd.)
  2. Aktivní autoimunitní onemocnění (např. vitiligo, psoriáza, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii atd.)
  3. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C, HIV, aktivní tuberkulózou atd.;
  4. Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. antimikrobiální, antivirové, protiplísňové);
  5. Historie známé alogenní transplantace orgánů a historie transplantace hematopoetických kmenových buněk in vivo;
  6. Pacienti s intersticiální plicní nemocí nebo předchozí anamnézou intersticiální pneumonie;
  7. Mít v anamnéze zneužívání návykových látek a neschopnost abstinovat nebo mít duševní poruchy;
  8. kteří se během 4 týdnů před vstupem do skupiny účastnili jiných klinických studií protinádorových léků;
  9. užívání PD-1/PD-L1 a jiných imunoterapeutických léků před vstupem do skupiny;
  10. předchozí nebo souběžné s jinými neléčenými malignitami, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a povrchového karcinomu močového měchýře;
  11. a) těhotné nebo kojící ženy; osoby s plodností, které nechtějí nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci;
  12. Vědci posuzovali další situace, které by mohly ovlivnit provádění klinických studií a stanovení jejich zjištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoramenný
Imunoterapie pro mozkové metastázy
Ostatní jména:
  • Camrelizumab
lokální terapie mozkových metastáz
Ostatní jména:
  • SRS
Chemoterapie pro mozkové metastázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra přežití bez progrese
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

3
Předplatit