- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04291092
Camrelizumab v kombinaci s lokální léčbou u pacientů s NSCLC s BM
3. září 2021 aktualizováno: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku, jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou u nemalobuněčného karcinomu plic s mozkovými metastázami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost kamrelizumabu v kombinaci s chemoterapií a lokální léčbou mozkových metastáz (WBRT, r-knife, SRS atd.) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mozkovými metastázami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Telefonní číslo: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18;
- ECOG je 0-1;
- nemalobuněčný karcinom plic potvrzený histologicky; EGFR、ALK a ROS1 negativní;
- Přítomnost mozkových metastáz, jak byla stanovena zobrazením, s neomezeným počtem, intrakraniální léze měly maximální průměr ≥ 0,5 cm, což umožnilo přítomnost klinických příznaků mozkových metastáz;
- Podle RECIST 1.1 existuje každá alespoň jedna měřitelná extrakraniální a intrakraniální cílová léze;
- Podepište informovaný souhlas a souhlasíte se shromažďováním klinické účinnosti a informací o pacientovi.
Kritéria vyloučení:
- Imunoterapeutické kontraindikace (včetně dlouhodobého užívání hormonů, radiační pneumonie v anamnéze atd.)
- Aktivní autoimunitní onemocnění (např. vitiligo, psoriáza, hypotyreóza vyžadující hormonální substituční terapii atd.)
- Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C, HIV, aktivní tuberkulózou atd.;
- Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (např. antimikrobiální, antivirové, protiplísňové);
- Historie známé alogenní transplantace orgánů a historie transplantace hematopoetických kmenových buněk in vivo;
- Pacienti s intersticiální plicní nemocí nebo předchozí anamnézou intersticiální pneumonie;
- Mít v anamnéze zneužívání návykových látek a neschopnost abstinovat nebo mít duševní poruchy;
- kteří se během 4 týdnů před vstupem do skupiny účastnili jiných klinických studií protinádorových léků;
- užívání PD-1/PD-L1 a jiných imunoterapeutických léků před vstupem do skupiny;
- předchozí nebo souběžné s jinými neléčenými malignitami, s výjimkou vyléčeného bazaliomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ a povrchového karcinomu močového měchýře;
- a) těhotné nebo kojící ženy; osoby s plodností, které nechtějí nebo nemohou užívat účinnou antikoncepci;
- Vědci posuzovali další situace, které by mohly ovlivnit provádění klinických studií a stanovení jejich zjištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednoramenný
|
Imunoterapie pro mozkové metastázy
Ostatní jména:
lokální terapie mozkových metastáz
Ostatní jména:
Chemoterapie pro mozkové metastázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční míra přežití bez progrese
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XYJ20200101-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastázy v mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy