BM이 있는 NSCLC 환자에서 국소 치료와 병용된 Camrelizumab
2021년 9월 3일 업데이트: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
뇌 전이가 있는 비소세포폐암 환자에서 화학요법 및 국소 치료와 결합된 Camrelizumab, 단일군, 다기관, 공개 라벨 2상 임상 시험
뇌 전이가 있는 비소세포폐암에서 화학요법 및 국소 치료와 병용한 Camrelizumab의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자에서 뇌전이(WBRT, r-knife, SRS 등)의 화학요법 및 국소 치료와 병용한 Camrelizumab의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yun Fan, Dr
- 전화번호: +86 057188122092
- 이메일: fanyun@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18;
- ECOG는 0-1입니다.
- 조직학적으로 확인된 비소세포폐암; EGFR, ALK 및 ROS1 음성;
- 영상으로 결정된 뇌 전이의 존재는 개수에 제한이 없으며 두개내 병변의 최대 직경이 0.5cm 이상이어서 뇌 전이의 임상 증상이 존재할 수 있습니다.
- RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 두개외 및 두개내 표적 병변이 각각 최소 하나 이상 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자의 임상 효능 및 정보 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 면역치료 금기(호르몬 장기복용, 방사선폐렴 병력 등 포함)
- 활동성 자가면역 질환(예: 백반증, 건선, 호르몬 대체 요법이 필요한 갑상선 기능 저하증 등)
- 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV, 활동성 결핵 등이 있는 환자
- 항균 요법이 필요한 활동성 감염(예: 항균, 항바이러스, 항진균);
- 알려진 동종이계 장기 이식 이력 및 생체 내 조혈 줄기 세포 이식 이력;
- 간질성폐질환 또는 간질성폐렴의 과거력이 있는 환자
- 약물 남용 이력이 있고 이를 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 군에 들어가기 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여한 자;
- 그룹에 들어가기 전에 PD-1/PD-L1 및 기타 면역치료제를 사용한 적이 있는 경우
- 피부의 완치된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외한 다른 치료되지 않은 악성 종양과 이전 또는 동시 발생;
- (a) 임산부 또는 수유부; 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 가임 환자;
- 연구자들은 임상 연구 수행 및 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 다른 상황을 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
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뇌 전이에 대한 면역 요법
다른 이름들:
뇌 전이에 대한 국소 요법
다른 이름들:
뇌 전이에 대한 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 무진행 생존율
기간: 6개월
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6개월 무진행 생존율
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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