Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Camrelizumab kombinert med lokal behandling hos NSCLC-pasienter med BM

3. september 2021 oppdatert av: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser, en enarms, multisenter, åpen merket fase II klinisk studie

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling ved ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling av hjernemetastaser (WBRT, r-knife, SRS, etc.) hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18;
  2. ECOG er 0-1;
  3. Ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologi; EGFR、ALK og ROS1 negativ;
  4. Tilstedeværelsen av hjernemetastaser som bestemt ved bildediagnostikk, med ubegrenset antall, de intrakranielle lesjonene hadde en maksimal diameter på ≥ 0,5 cm, noe som tillot tilstedeværelsen av kliniske symptomer på hjernemetastaser;
  5. I henhold til RECIST 1.1 er det minst én målbar ekstrakraniell og intrakraniell mållesjon hver;
  6. Signer informert samtykke og godta å samle inn den kliniske effekten og informasjonen til pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Immunterapeutiske kontraindikasjoner (inkludert langvarig bruk av hormoner, historie med strålingslungebetennelse, etc.)
  2. Aktive autoimmune sykdommer (f. vitiligo, psoriasis, hypotyreose som krever hormonbehandling, etc.)
  3. Pasienter med aktiv hepatitt B eller C, HIV, aktiv tuberkulose, etc.;
  4. Aktive infeksjoner som krever antimikrobiell behandling (f. antimikrobiell, antiviral, soppdrepende);
  5. Historie med kjent allogen organtransplantasjon og historie med in vivo hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  6. Pasienter med interstitiell lungesykdom eller tidligere historie med interstitiell lungebetennelse;
  7. Har en historie med rusmisbruk og ute av stand til å avstå fra det eller har psykiske lidelser;
  8. som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før de kom inn i gruppen;
  9. Etter å ha brukt PD-1/PD-L1 og andre immunterapimedisiner før de kom inn i gruppen;
  10. tidligere eller samtidig med andre ubehandlede maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom i cervix in situ og overfladisk blærekreft;
  11. (a) Gravide eller ammende kvinner; de med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektiv prevensjon;
  12. Forskerne vurderte andre situasjoner som kan påvirke gjennomføringen av kliniske studier og bestemmelsen av funnene deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enarm
Immunterapi for hjernemetastaser
Andre navn:
  • Camrelizumab
lokal terapi for hjernemetastaser
Andre navn:
  • SRS
Kjemoterapi for hjernemetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere