- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04291092
Camrelizumab kombinert med lokal behandling hos NSCLC-pasienter med BM
3. september 2021 oppdatert av: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser, en enarms, multisenter, åpen merket fase II klinisk studie
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling ved ikke-småcellet lungekreft med hjernemetastaser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Camrelizumab kombinert med kjemoterapi og lokal behandling av hjernemetastaser (WBRT, r-knife, SRS, etc.) hos ikke-småcellet lungekreftpasienter med hjernemetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yun Fan, Dr
- Telefonnummer: +86 057188122092
- E-post: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18;
- ECOG er 0-1;
- Ikke-småcellet lungekreft bekreftet av histologi; EGFR、ALK og ROS1 negativ;
- Tilstedeværelsen av hjernemetastaser som bestemt ved bildediagnostikk, med ubegrenset antall, de intrakranielle lesjonene hadde en maksimal diameter på ≥ 0,5 cm, noe som tillot tilstedeværelsen av kliniske symptomer på hjernemetastaser;
- I henhold til RECIST 1.1 er det minst én målbar ekstrakraniell og intrakraniell mållesjon hver;
- Signer informert samtykke og godta å samle inn den kliniske effekten og informasjonen til pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Immunterapeutiske kontraindikasjoner (inkludert langvarig bruk av hormoner, historie med strålingslungebetennelse, etc.)
- Aktive autoimmune sykdommer (f. vitiligo, psoriasis, hypotyreose som krever hormonbehandling, etc.)
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller C, HIV, aktiv tuberkulose, etc.;
- Aktive infeksjoner som krever antimikrobiell behandling (f. antimikrobiell, antiviral, soppdrepende);
- Historie med kjent allogen organtransplantasjon og historie med in vivo hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- Pasienter med interstitiell lungesykdom eller tidligere historie med interstitiell lungebetennelse;
- Har en historie med rusmisbruk og ute av stand til å avstå fra det eller har psykiske lidelser;
- som har deltatt i andre kliniske studier av antitumormedisiner innen 4 uker før de kom inn i gruppen;
- Etter å ha brukt PD-1/PD-L1 og andre immunterapimedisiner før de kom inn i gruppen;
- tidligere eller samtidig med andre ubehandlede maligniteter, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden, karsinom i cervix in situ og overfladisk blærekreft;
- (a) Gravide eller ammende kvinner; de med fertilitet som er uvillige eller ute av stand til å ta effektiv prevensjon;
- Forskerne vurderte andre situasjoner som kan påvirke gjennomføringen av kliniske studier og bestemmelsen av funnene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enarm
|
Immunterapi for hjernemetastaser
Andre navn:
lokal terapi for hjernemetastaser
Andre navn:
Kjemoterapi for hjernemetastaser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XYJ20200101-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .