- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291092
Kamrelizumab w skojarzeniu z leczeniem miejscowym u chorych na NSCLC z BM
3 września 2021 zaktualizowane przez: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią i leczeniem miejscowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i leczeniem miejscowym w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do mózgu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i miejscowym leczeniem przerzutów do mózgu (WBRT, r-knife, SRS itp.) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
63
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yun Fan, Dr
- Numer telefonu: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- ECOG wynosi 0-1;
- Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie; EGFR, ALK i ROS1 ujemny;
- Obecność przerzutów do mózgu stwierdzona metodą obrazowania, w nieograniczonej liczbie, zmiany wewnątrzczaszkowe miały maksymalną średnicę ≥ 0,5 cm, co pozwala na obecność klinicznych objawów przerzutów do mózgu;
- Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana zewnątrzczaszkowa i wewnątrzczaszkowa;
- Podpisz świadomą zgodę i zgódź się na zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej i informacji o pacjencie.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania immunoterapeutyczne (w tym długotrwałe stosowanie hormonów, przebyte popromienne zapalenie płuc itp.)
- Czynne choroby autoimmunologiczne (np. bielactwo, łuszczyca, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej itp.)
- Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV, aktywną gruźlicą itp.;
- Aktywne infekcje wymagające leczenia przeciwbakteryjnego (np. przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe, przeciwgrzybiczne);
- Historia znanych allogenicznych przeszczepów narządów i historia przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych in vivo;
- Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie;
- Posiadanie historii nadużywania substancji i niezdolność do powstrzymania się od tego lub zaburzenia psychiczne;
- którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed wejściem do grupy;
- Stosował PD-1/PD-L1 i inne leki immunoterapeutyczne przed wejściem do grupy;
- przebyty lub współistniejący z innymi nieleczonymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
- (a) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby z płodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
- Naukowcy ocenili inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na przebieg badań klinicznych i ustalenie ich wyników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednoramienny
|
Immunoterapia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
miejscowa terapia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
Chemioterapia przerzutów do mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYJ20200101-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .