Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamrelizumab w skojarzeniu z leczeniem miejscowym u chorych na NSCLC z BM

3 września 2021 zaktualizowane przez: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Kamrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią i leczeniem miejscowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu, jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i leczeniem miejscowym w niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami do mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią i miejscowym leczeniem przerzutów do mózgu (WBRT, r-knife, SRS itp.) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami do mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. ECOG wynosi 0-1;
  3. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie; EGFR, ALK i ROS1 ujemny;
  4. Obecność przerzutów do mózgu stwierdzona metodą obrazowania, w nieograniczonej liczbie, zmiany wewnątrzczaszkowe miały maksymalną średnicę ≥ 0,5 cm, co pozwala na obecność klinicznych objawów przerzutów do mózgu;
  5. Zgodnie z RECIST 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana zewnątrzczaszkowa i wewnątrzczaszkowa;
  6. Podpisz świadomą zgodę i zgódź się na zebranie danych dotyczących skuteczności klinicznej i informacji o pacjencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania immunoterapeutyczne (w tym długotrwałe stosowanie hormonów, przebyte popromienne zapalenie płuc itp.)
  2. Czynne choroby autoimmunologiczne (np. bielactwo, łuszczyca, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej itp.)
  3. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV, aktywną gruźlicą itp.;
  4. Aktywne infekcje wymagające leczenia przeciwbakteryjnego (np. przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe, przeciwgrzybiczne);
  5. Historia znanych allogenicznych przeszczepów narządów i historia przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych in vivo;
  6. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc lub śródmiąższowym zapaleniem płuc w wywiadzie;
  7. Posiadanie historii nadużywania substancji i niezdolność do powstrzymania się od tego lub zaburzenia psychiczne;
  8. którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed wejściem do grupy;
  9. Stosował PD-1/PD-L1 i inne leki immunoterapeutyczne przed wejściem do grupy;
  10. przebyty lub współistniejący z innymi nieleczonymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ i powierzchownego raka pęcherza moczowego;
  11. (a) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; osoby z płodnością, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji;
  12. Naukowcy ocenili inne sytuacje, które mogą mieć wpływ na przebieg badań klinicznych i ustalenie ich wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoramienny
Immunoterapia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • Kamrelizumab
miejscowa terapia przerzutów do mózgu
Inne nazwy:
  • SRS
Chemioterapia przerzutów do mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6-miesięczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj