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Camrelizumabe combinado com tratamento local em pacientes com NSCLC com BM

3 de setembro de 2021 atualizado por: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástase cerebral, um ensaio clínico de fase II de braço único, multicêntrico e aberto

Avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local no câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local de metástases cerebrais (WBRT, r-knife, SRS, etc.) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18;
  2. ECOG é 0-1;
  3. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histologia; EGFR、ALK e ROS1 negativos;
  4. A presença de metástases cerebrais determinada por imagem, com número ilimitado, as lesões intracranianas tinham diâmetro máximo ≥ 0,5cm,permitindo a presença de sintomas clínicos de metástases cerebrais;
  5. De acordo com o RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão-alvo extracraniana e intracraniana mensurável cada;
  6. Assine o consentimento informado e concorde em coletar a eficácia clínica e as informações do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicações imunoterapêuticas (incluindo uso prolongado de hormônios, história de pneumonia por radiação, etc.)
  2. Doenças autoimunes ativas (p. vitiligo, psoríase, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, etc.)
  3. Pacientes com hepatite B ou C ativa, HIV, tuberculose ativa, etc.;
  4. Infecções ativas que requerem terapia antimicrobiana (p. antimicrobiano, antiviral, antifúngico);
  5. História de transplante de órgão alogênico conhecido e história de transplante de células-tronco hematopoiéticas in vivo;
  6. Pacientes com doença pulmonar intersticial ou história prévia de pneumonia intersticial;
  7. Ter um histórico de abuso de substâncias e não conseguir se abster ou ter transtornos mentais;
  8. que tenham participado de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais nas 4 semanas anteriores ao ingresso no grupo;
  9. Ter usado PD-1/PD-L1 e outras drogas imunoterápicas antes de ingressar no grupo;
  10. prévia ou concomitante com outras malignidades não tratadas, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma do colo do útero in situ e câncer superficial da bexiga;
  11. a) Mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com fertilidade que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes;
  12. Os pesquisadores julgaram outras situações que poderiam afetar a condução dos estudos clínicos e a determinação de seus achados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único
Imunoterapia para metástase cerebral
Outros nomes:
  • Camrelizumabe
terapia local para metástase cerebral
Outros nomes:
  • SRS
Quimioterapia para metástase cerebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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