- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04291092
Camrelizumabe combinado com tratamento local em pacientes com NSCLC com BM
3 de setembro de 2021 atualizado por: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástase cerebral, um ensaio clínico de fase II de braço único, multicêntrico e aberto
Avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local no câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança de Camrelizumabe combinado com quimioterapia e tratamento local de metástases cerebrais (WBRT, r-knife, SRS, etc.) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com metástases cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Yun Fan, Dr
- Número de telefone: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18;
- ECOG é 0-1;
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado por histologia; EGFR、ALK e ROS1 negativos;
- A presença de metástases cerebrais determinada por imagem, com número ilimitado, as lesões intracranianas tinham diâmetro máximo ≥ 0,5cm,permitindo a presença de sintomas clínicos de metástases cerebrais;
- De acordo com o RECIST 1.1, há pelo menos uma lesão-alvo extracraniana e intracraniana mensurável cada;
- Assine o consentimento informado e concorde em coletar a eficácia clínica e as informações do paciente.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações imunoterapêuticas (incluindo uso prolongado de hormônios, história de pneumonia por radiação, etc.)
- Doenças autoimunes ativas (p. vitiligo, psoríase, hipotireoidismo que requer terapia de reposição hormonal, etc.)
- Pacientes com hepatite B ou C ativa, HIV, tuberculose ativa, etc.;
- Infecções ativas que requerem terapia antimicrobiana (p. antimicrobiano, antiviral, antifúngico);
- História de transplante de órgão alogênico conhecido e história de transplante de células-tronco hematopoiéticas in vivo;
- Pacientes com doença pulmonar intersticial ou história prévia de pneumonia intersticial;
- Ter um histórico de abuso de substâncias e não conseguir se abster ou ter transtornos mentais;
- que tenham participado de outros ensaios clínicos de drogas antitumorais nas 4 semanas anteriores ao ingresso no grupo;
- Ter usado PD-1/PD-L1 e outras drogas imunoterápicas antes de ingressar no grupo;
- prévia ou concomitante com outras malignidades não tratadas, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma do colo do útero in situ e câncer superficial da bexiga;
- a) Mulheres grávidas ou lactantes; aqueles com fertilidade que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes;
- Os pesquisadores julgaram outras situações que poderiam afetar a condução dos estudos clínicos e a determinação de seus achados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço único
|
Imunoterapia para metástase cerebral
Outros nomes:
terapia local para metástase cerebral
Outros nomes:
Quimioterapia para metástase cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYJ20200101-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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