- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04291092
Camrelizumab in combinazione con il trattamento locale in pazienti con NSCLC con BM
3 settembre 2021 aggiornato da: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali, uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale delle metastasi cerebrali (WBRT, r-knife, SRS, ecc.) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
63
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yun Fan, Dr
- Numero di telefono: +86 057188122092
- Email: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18;
- ECOG è 0-1;
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dall'istologia; EGFR、ALK e ROS1 negativi;
- La presenza di metastasi cerebrali determinata dall'imaging, con un numero illimitato, le lesioni intracraniche avevano un diametro massimo di ≥ 0,5 cm , consentendo la presenza di sintomi clinici di metastasi cerebrali;
- Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione bersaglio extracranica e intracranica misurabile ciascuna;
- Firmare il consenso informato e accettare di raccogliere l'efficacia clinica e le informazioni del paziente.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni immunoterapeutiche (compreso l'uso a lungo termine di ormoni, anamnesi di polmonite da radiazioni, ecc.)
- Malattie autoimmuni attive (ad es. vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva, ecc.)
- Pazienti con epatite attiva B o C, HIV, tubercolosi attiva, ecc.;
- Infezioni attive che richiedono una terapia antimicrobica (ad es. antimicrobico, antivirale, antimicotico);
- Storia di trapianto di organi allogenici noti e storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche in vivo;
- Pazienti con malattia polmonare interstiziale o storia precedente di polmonite interstiziale;
- Avere una storia di abuso di sostanze e incapace di astenersi da esso o avere disturbi mentali;
- che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane prima di entrare nel gruppo;
- Aver utilizzato PD-1/PD-L1 e altri farmaci immunoterapici prima di entrare nel gruppo;
- precedente o in concomitanza con altri tumori maligni non trattati, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma della cervice in situ e del carcinoma superficiale della vescica;
- (a) donne in gravidanza o in allattamento; quelli con fertilità che non vogliono o non sono in grado di prendere una contraccezione efficace;
- I ricercatori hanno giudicato altre situazioni che potrebbero influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: a braccio singolo
|
Immunoterapia per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
terapia locale per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
Chemioterapia per metastasi cerebrali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XYJ20200101-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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