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Camrelizumab in combinazione con il trattamento locale in pazienti con NSCLC con BM

3 settembre 2021 aggiornato da: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali, uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab in combinazione con chemioterapia e trattamento locale delle metastasi cerebrali (WBRT, r-knife, SRS, ecc.) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18;
  2. ECOG è 0-1;
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato dall'istologia; EGFR、ALK e ROS1 negativi;
  4. La presenza di metastasi cerebrali determinata dall'imaging, con un numero illimitato, le lesioni intracraniche avevano un diametro massimo di ≥ 0,5 cm , consentendo la presenza di sintomi clinici di metastasi cerebrali;
  5. Secondo RECIST 1.1, esiste almeno una lesione bersaglio extracranica e intracranica misurabile ciascuna;
  6. Firmare il consenso informato e accettare di raccogliere l'efficacia clinica e le informazioni del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni immunoterapeutiche (compreso l'uso a lungo termine di ormoni, anamnesi di polmonite da radiazioni, ecc.)
  2. Malattie autoimmuni attive (ad es. vitiligine, psoriasi, ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva, ecc.)
  3. Pazienti con epatite attiva B o C, HIV, tubercolosi attiva, ecc.;
  4. Infezioni attive che richiedono una terapia antimicrobica (ad es. antimicrobico, antivirale, antimicotico);
  5. Storia di trapianto di organi allogenici noti e storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche in vivo;
  6. Pazienti con malattia polmonare interstiziale o storia precedente di polmonite interstiziale;
  7. Avere una storia di abuso di sostanze e incapace di astenersi da esso o avere disturbi mentali;
  8. che hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci antitumorali entro 4 settimane prima di entrare nel gruppo;
  9. Aver utilizzato PD-1/PD-L1 e altri farmaci immunoterapici prima di entrare nel gruppo;
  10. precedente o in concomitanza con altri tumori maligni non trattati, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato, del carcinoma della cervice in situ e del carcinoma superficiale della vescica;
  11. (a) donne in gravidanza o in allattamento; quelli con fertilità che non vogliono o non sono in grado di prendere una contraccezione efficace;
  12. I ricercatori hanno giudicato altre situazioni che potrebbero influenzare la conduzione degli studi clinici e la determinazione dei loro risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: a braccio singolo
Immunoterapia per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • Camrelizumab
terapia locale per le metastasi cerebrali
Altri nomi:
  • SRS
Chemioterapia per metastasi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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