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Camrelizumab combinado con tratamiento local en pacientes con NSCLC con BM

3 de septiembre de 2021 actualizado por: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab combinado con quimioterapia y tratamiento local en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral, un ensayo clínico de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo

Evaluar la eficacia y seguridad de Camrelizumab Combinado con Quimioterapia y Tratamiento Local en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de Camrelizumab Combinado con Quimioterapia y Tratamiento Local de metástasis cerebrales (WBRT, r-knife, SRS, etc.) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yun Fan, Dr
          • Número de teléfono: +86 057188122092
          • Correo electrónico: fanyun@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18;
  2. ECOG es 0-1;
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología; EGFR, ALK y ROS1 negativos;
  4. La presencia de metástasis cerebrales determinadas por imágenes, con un número ilimitado, las lesiones intracraneales tenían un diámetro máximo de ≥ 0,5 cm, lo que permite la presencia de síntomas clínicos de metástasis cerebrales;
  5. De acuerdo con RECIST 1.1, hay al menos una lesión diana extracraneal e intracraneal medible cada una;
  6. Firmar el consentimiento informado y aceptar recoger la eficacia clínica e información del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones inmunoterapéuticas (incluido el uso prolongado de hormonas, antecedentes de neumonía por radiación, etc.)
  2. Enfermedades autoinmunes activas (p. vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal, etc.)
  3. Pacientes con hepatitis B o C activa, VIH, tuberculosis activa, etc.;
  4. Infecciones activas que requieren tratamiento antimicrobiano (p. antimicrobiano, antiviral, antifúngico);
  5. Historial de trasplante alogénico de órganos conocido e historial de trasplante de células madre hematopoyéticas in vivo;
  6. Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía intersticial;
  7. Tener antecedentes de abuso de sustancias y no poder abstenerse o tener trastornos mentales;
  8. que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de ingresar al grupo;
  9. Haber usado PD-1/PD-L1 y otros medicamentos de inmunoterapia antes de ingresar al grupo;
  10. previa o concurrente con otras neoplasias malignas no tratadas, excepto el carcinoma de células basales curado de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de vejiga superficial;
  11. (a) Mujeres embarazadas o lactantes; aquellas con fertilidad que no quieren o no pueden tomar métodos anticonceptivos efectivos;
  12. Los investigadores evaluaron otras situaciones que podrían afectar la realización de estudios clínicos y la determinación de sus hallazgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: de un solo brazo
Inmunoterapia para la metástasis cerebral
Otros nombres:
  • Camrelizumab
terapia local para la metástasis cerebral
Otros nombres:
  • SRS
Quimioterapia para la metástasis cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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