- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291092
Camrelizumab combinado con tratamiento local en pacientes con NSCLC con BM
3 de septiembre de 2021 actualizado por: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab combinado con quimioterapia y tratamiento local en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebral, un ensayo clínico de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo
Evaluar la eficacia y seguridad de Camrelizumab Combinado con Quimioterapia y Tratamiento Local en cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la eficacia y seguridad de Camrelizumab Combinado con Quimioterapia y Tratamiento Local de metástasis cerebrales (WBRT, r-knife, SRS, etc.) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con metástasis cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yun Fan, Dr
- Número de teléfono: +86 057188122092
- Correo electrónico: fanyun@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18;
- ECOG es 0-1;
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por histología; EGFR, ALK y ROS1 negativos;
- La presencia de metástasis cerebrales determinadas por imágenes, con un número ilimitado, las lesiones intracraneales tenían un diámetro máximo de ≥ 0,5 cm, lo que permite la presencia de síntomas clínicos de metástasis cerebrales;
- De acuerdo con RECIST 1.1, hay al menos una lesión diana extracraneal e intracraneal medible cada una;
- Firmar el consentimiento informado y aceptar recoger la eficacia clínica e información del paciente.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones inmunoterapéuticas (incluido el uso prolongado de hormonas, antecedentes de neumonía por radiación, etc.)
- Enfermedades autoinmunes activas (p. vitíligo, psoriasis, hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal, etc.)
- Pacientes con hepatitis B o C activa, VIH, tuberculosis activa, etc.;
- Infecciones activas que requieren tratamiento antimicrobiano (p. antimicrobiano, antiviral, antifúngico);
- Historial de trasplante alogénico de órganos conocido e historial de trasplante de células madre hematopoyéticas in vivo;
- Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonía intersticial;
- Tener antecedentes de abuso de sustancias y no poder abstenerse o tener trastornos mentales;
- que hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos antitumorales dentro de las 4 semanas antes de ingresar al grupo;
- Haber usado PD-1/PD-L1 y otros medicamentos de inmunoterapia antes de ingresar al grupo;
- previa o concurrente con otras neoplasias malignas no tratadas, excepto el carcinoma de células basales curado de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ y el cáncer de vejiga superficial;
- (a) Mujeres embarazadas o lactantes; aquellas con fertilidad que no quieren o no pueden tomar métodos anticonceptivos efectivos;
- Los investigadores evaluaron otras situaciones que podrían afectar la realización de estudios clínicos y la determinación de sus hallazgos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: de un solo brazo
|
Inmunoterapia para la metástasis cerebral
Otros nombres:
terapia local para la metástasis cerebral
Otros nombres:
Quimioterapia para la metástasis cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia libre de progresión de 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYJ20200101-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .