- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291092
Camrelizumab gecombineerd met lokale behandeling bij NSCLC-patiënten met BM
3 september 2021 bijgewerkt door: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital
Camrelizumab gecombineerd met chemotherapie en lokale behandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen, een eenarmig, multicenter, open-label fase II klinisch onderzoek
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie en lokale behandeling bij niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie en lokale behandeling van hersenmetastasen (WBRT, r-knife, SRS, etc.) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Yun Fan, Dr
- Telefoonnummer: +86 057188122092
- E-mail: fanyun@zjcc.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18;
- ECOG is 0-1;
- Niet-kleincellige longkanker bevestigd door histologie; EGFR、ALK en ROS1 negatief;
- De aanwezigheid van hersenmetastasen zoals bepaald door middel van beeldvorming, met onbeperkte aantallen, de intracraniale laesies hadden een maximale diameter van ≥ 0,5 cm, waardoor de aanwezigheid van klinische symptomen van hersenmetastasen mogelijk was;
- Volgens RECIST 1.1 is er elk ten minste één meetbare extracraniale en intracraniale doellaesie;
- Onderteken geïnformeerde toestemming en stem ermee in om de klinische werkzaamheid en informatie van de patiënt te verzamelen.
Uitsluitingscriteria:
- Immunotherapeutische contra-indicaties (inclusief langdurig gebruik van hormonen, voorgeschiedenis van stralingspneumonie, enz.)
- Actieve auto-immuunziekten (bijv. vitiligo, psoriasis, hypothyreoïdie die hormoonvervangende therapie vereist, enz.)
- Patiënten met actieve hepatitis B of C, HIV, actieve tuberculose, enz.;
- Actieve infecties die antimicrobiële therapie vereisen (bijv. antimicrobieel, antiviraal, schimmelwerend);
- Geschiedenis van bekende allogene orgaantransplantatie en geschiedenis van in vivo hematopoietische stamceltransplantatie;
- Patiënten met interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie;
- Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en niet in staat zijn zich ervan te onthouden of psychische stoornissen hebben;
- die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voordat ze in de groep kwamen;
- PD-1/PD-L1 en andere geneesmiddelen voor immunotherapie hebben gebruikt voordat u de groep betrad;
- eerdere of gelijktijdige met andere onbehandelde maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom van de cervix in situ en oppervlakkige blaaskanker;
- (a) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; mensen met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;
- De onderzoekers beoordeelden andere situaties die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinische studies en de bepaling van hun bevindingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eenarmig
|
Immunotherapie bij hersenmetastasen
Andere namen:
lokale therapie voor hersenmetastasen
Andere namen:
Chemotherapie bij hersenmetastasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XYJ20200101-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .