Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Camrelizumab gecombineerd met lokale behandeling bij NSCLC-patiënten met BM

3 september 2021 bijgewerkt door: GongLei, Zhejiang Cancer Hospital

Camrelizumab gecombineerd met chemotherapie en lokale behandeling bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met hersenmetastasen, een eenarmig, multicenter, open-label fase II klinisch onderzoek

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie en lokale behandeling bij niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Camrelizumab in combinatie met chemotherapie en lokale behandeling van hersenmetastasen (WBRT, r-knife, SRS, etc.) bij patiënten met niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18;
  2. ECOG is 0-1;
  3. Niet-kleincellige longkanker bevestigd door histologie; EGFR、ALK en ROS1 negatief;
  4. De aanwezigheid van hersenmetastasen zoals bepaald door middel van beeldvorming, met onbeperkte aantallen, de intracraniale laesies hadden een maximale diameter van ≥ 0,5 cm, waardoor de aanwezigheid van klinische symptomen van hersenmetastasen mogelijk was;
  5. Volgens RECIST 1.1 is er elk ten minste één meetbare extracraniale en intracraniale doellaesie;
  6. Onderteken geïnformeerde toestemming en stem ermee in om de klinische werkzaamheid en informatie van de patiënt te verzamelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunotherapeutische contra-indicaties (inclusief langdurig gebruik van hormonen, voorgeschiedenis van stralingspneumonie, enz.)
  2. Actieve auto-immuunziekten (bijv. vitiligo, psoriasis, hypothyreoïdie die hormoonvervangende therapie vereist, enz.)
  3. Patiënten met actieve hepatitis B of C, HIV, actieve tuberculose, enz.;
  4. Actieve infecties die antimicrobiële therapie vereisen (bijv. antimicrobieel, antiviraal, schimmelwerend);
  5. Geschiedenis van bekende allogene orgaantransplantatie en geschiedenis van in vivo hematopoietische stamceltransplantatie;
  6. Patiënten met interstitiële longziekte of een voorgeschiedenis van interstitiële pneumonie;
  7. Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en niet in staat zijn zich ervan te onthouden of psychische stoornissen hebben;
  8. die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voordat ze in de groep kwamen;
  9. PD-1/PD-L1 en andere geneesmiddelen voor immunotherapie hebben gebruikt voordat u de groep betrad;
  10. eerdere of gelijktijdige met andere onbehandelde maligniteiten, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom van de cervix in situ en oppervlakkige blaaskanker;
  11. (a) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; mensen met vruchtbaarheid die geen effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken;
  12. De onderzoekers beoordeelden andere situaties die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van klinische studies en de bepaling van hun bevindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eenarmig
Immunotherapie bij hersenmetastasen
Andere namen:
  • Camrelizumab
lokale therapie voor hersenmetastasen
Andere namen:
  • SRS
Chemotherapie bij hersenmetastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden progressievrij overlevingspercentage
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren