管依存性Cyanotic CHDにおけるPDAへの移植のためのIBS ® の実現可能性、有効性および安全性
2020年2月28日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
これは、膵管依存性チアノーゼ性CHDのPDAに移植するためのIBS ® の実現可能性、有効性、および安全性に関するパイロット研究であり、その目的は、初期緩和としてのPDAへの鉄吸収性ステント移植の可能性、安全性、および有効性を調査することです。ダクト依存性PBFを伴うチアノーゼ性CHD。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ：インターベンショナル、プロスペクティブ、単群、治験責任医師主導 研究対象集団：10 人の患者 主な目的：治療 フォローアップ：1 か月後およびその後 3 か月ごとにレビュー（臨床検査およびステント開存性のための心エコー検査、SaO2 測定。 血清鉄およびフェリチンレベルは、処置前およびフォローアップ時に測定されます。 6 か月以降、患者は、手術を視野に入れた再カテーテル挿入の必要性、または継続的な観察の必要性について評価されます。
研究のエンドポイント: 移植後 9 か月または以下: 1) 患者は CHD の外科的修復を受ける。 2) 外科的修復前の死亡; 3)追加のステント留置術による予定外の再介入。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institut Jantung Negara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重 >3.0 kg
- 年齢 <3 ヶ月
- PDA の形態が複雑でない患者 (PDA が曲がりくねっておらず、比較的まっすぐである)
除外基準:
- 体重 <3 kg、年齢 >3 か月
- 血管造影基準 - 曲がりくねった PDA
- 鉄過剰または鉄障害に関連する疾患の家族歴 遺伝性ヘモクロマトーシス
- 平均余命が12か月未満のその他の重度の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBS 移植
管依存性チアノーゼCHDにおけるPDAへのIBSの移植
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鉄生体腐食性冠動脈足場システムの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHDの外科的修復の参加者数
時間枠：9ヶ月
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患者はCHDの外科的修復を受ける
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9ヶ月
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計画外の再介入の数
時間枠：9ヶ月
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追加のステント留置術による予定外の再介入
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9ヶ月
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死
時間枠：9ヶ月
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外科的修復前の死亡
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。