Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van IBS ® voor implantatie in de PDA in kanaalafhankelijke cyanotische CHD

28 februari 2020 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Dit is een pilootstudie naar de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van IBS ® voor implantatie in de PDA bij kanaalafhankelijke cyanotische CHZ, en het doel ervan is de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van ijzerresorbeerbare stentimplantatie in de PDA als initiële palliatie van cyanotische CHD met kanaalafhankelijke PBF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekstype: Interventioneel, prospectief, eenarmig, door de onderzoeker geïnitieerd Onderzoekspopulatie: 10 patiënten Primair doel: Behandeling Follow-up: Beoordeling na 1 maand en daarna om de 3 maanden (klinisch onderzoek en echocardiografie voor doorgankelijkheid van de stent, SaO2-meting. De serum-ijzer- en ferritinespiegels worden vóór de procedure en bij de follow-ups gemeten. Vanaf 6 maanden worden de patiënten beoordeeld op de noodzaak van herhaalde katheterisatie met het oog op een operatie of voor voortdurende observatie.

Studie-eindpunten: 9 maanden na implantatie of de volgende: 1) Patiënten worden onderworpen aan chirurgische reparatie van CHD; 2) Overlijden vóór chirurgische reparatie; 3) Ongeplande herinterventie met extra stentprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewicht >3,0 kg
  • Leeftijd <3 maanden
  • Patiënten met een ongecompliceerde PDA-morfologie (de PDA is niet kronkelig, d.w.z. relatief recht

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht <3 kg, leeftijd >3 maanden
  • Angiografische criteria - kronkelige PDA
  • Familiegeschiedenis van ziekten gerelateerd aan ijzerstapeling of ijzeraandoening, b.v. erfelijke hemochromatose
  • Andere ernstige aangeboren afwijkingen met een levensverwachting <12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IBS-implantatie
Implantatie van IBS in PDA in kanaalafhankelijke cyanotische CHD
Apparaat: IJzer biocorrodeerbaar coronair steigersysteem
Implantatie van ijzer biocorrodeerbaar coronair steigersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers voor chirurgisch herstel van CHZ
Tijdsspanne: 9 maanden
Patiënten worden onderworpen aan chirurgische reparatie van CHD
9 maanden
Aantal ongeplande herinterventies
Tijdsspanne: 9 maanden
Ongeplande herinterventie met extra stentprocedure
9 maanden
Dood
Tijdsspanne: 9 maanden
Dood vóór chirurgische reparatie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-AngelV1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op IJzer biocorrodeerbaar coronair steigersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren