Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för IBS ® för implantation i handdatorn vid kanalberoende cyanotisk CHD

28 februari 2020 uppdaterad av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Detta är en pilotstudie om genomförbarhet, effekt och säkerhet av IBS ® för implantation i PDA vid kanalberoende cyanotisk CHD, och dess mål är att undersöka genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av järnresorberbar stentimplantation i PDA som initial palliation av cyanotisk CHD med kanalberoende PBF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp: Intervention, prospektiv, singelarm, utredare initierad. Studiepopulation: 10 patienter Primärt syfte: Behandling Uppföljning: Genomgång efter 1 månad och därefter 3 månader (klinisk undersökning och ekokardiografi för stentöppning, SaO2-mätning. Serumjärn- och ferritinnivåer kommer att mätas före proceduren och vid uppföljning. Från 6 månader och framåt kommer patienterna att bedömas för behov av upprepad kateterisering med tanke på operation eller för fortsatt observation.

Studiens slutpunkter: 9 månader efter implantation eller följande: 1)Patienter utsätts för kirurgisk reparation av CHD; 2) Död före kirurgisk reparation; 3) Oplanerad återingripande med ytterligare stentprocedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vikt >3,0 kg
  • Ålder <3 månader
  • Patienter med okomplicerad PDA-morfologi (PDA:n är inte slingrande, dvs. relativt rak

Exklusions kriterier:

  • Vikt <3 kg, ålder >3 månader
  • Angiografiska kriterier slingrande handdator
  • Familjehistoria med sjukdomar relaterade till järnöverskott eller järnrubbning t.ex. ärftlig hemokromatos
  • Andra allvarliga medfödda anomalier med förväntad livslängd <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IBS-implantation
Implantation av IBS i PDA i kanalberoende cyanotisk CHD
Enhet: Biokorroderbart kransställningssystem av järn
Implantation av järn biokorroderbart kranskärlsställningssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare för kirurgisk reparation av CHD
Tidsram: 9 månader
Patienter utsätts för kirurgisk reparation av CHD
9 månader
Antal oplanerade återingripanden
Tidsram: 9 månader
Oplanerad återingripande med ytterligare stentprocedur
9 månader
Död
Tidsram: 9 månader
Död före kirurgisk reparation
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBS-AngelV1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera