- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291222
Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet för IBS ® för implantation i handdatorn vid kanalberoende cyanotisk CHD
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp: Intervention, prospektiv, singelarm, utredare initierad. Studiepopulation: 10 patienter Primärt syfte: Behandling Uppföljning: Genomgång efter 1 månad och därefter 3 månader (klinisk undersökning och ekokardiografi för stentöppning, SaO2-mätning. Serumjärn- och ferritinnivåer kommer att mätas före proceduren och vid uppföljning. Från 6 månader och framåt kommer patienterna att bedömas för behov av upprepad kateterisering med tanke på operation eller för fortsatt observation.
Studiens slutpunkter: 9 månader efter implantation eller följande: 1)Patienter utsätts för kirurgisk reparation av CHD; 2) Död före kirurgisk reparation; 3) Oplanerad återingripande med ytterligare stentprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt >3,0 kg
- Ålder <3 månader
- Patienter med okomplicerad PDA-morfologi (PDA:n är inte slingrande, dvs. relativt rak
Exklusions kriterier:
- Vikt <3 kg, ålder >3 månader
- Angiografiska kriterier slingrande handdator
- Familjehistoria med sjukdomar relaterade till järnöverskott eller järnrubbning t.ex. ärftlig hemokromatos
- Andra allvarliga medfödda anomalier med förväntad livslängd <12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: IBS-implantation
Implantation av IBS i PDA i kanalberoende cyanotisk CHD
|
Implantation av järn biokorroderbart kranskärlsställningssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare för kirurgisk reparation av CHD
Tidsram: 9 månader
|
Patienter utsätts för kirurgisk reparation av CHD
|
9 månader
|
Antal oplanerade återingripanden
Tidsram: 9 månader
|
Oplanerad återingripande med ytterligare stentprocedur
|
9 månader
|
Död
Tidsram: 9 månader
|
Död före kirurgisk reparation
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBS-AngelV1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus
-
PFM Medical, IncBright Research PartnersAvslutad
-
Abbott Medical DevicesAvslutadPatent Ductus Arteriosus (PDA)Förenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAvslutadPatent Ductus Arteriosus | Patent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus - Fördröjd stängningItalien, Storbritannien
-
Ankara UniversityAvslutadPatent Ductus Arteriosus hos prematura spädbarnKalkon
-
Nada YoussefAvslutadPatent Ductus Arteriosus efter för tidig födsel | Patent Ductus Arteriosus Konservativ hanteringEgypten
-
University of FlorenceAvslutadDuctus Arteriosus, patentItalien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPatent Ductus Arteriosus
-
Rambam Health Care CampusAvslutadDuctus Arteriosus, patentIsrael
-
Abbott Medical DevicesInte längre tillgängligPatent | Ductus | Arteriosus
-
Wolfson Medical CenterOkändStängning av Foramen Ovale och Ductus ArteriosusIsrael
Kliniska prövningar på Biokorroderbart kransställningssystem av järn
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien, Tyskland, Polen, Danmark, Brasilien
-
Elixir Medical CorporationAvslutadKranskärlssjukdomNya Zeeland, Belgien
-
Abbott Medical DevicesAvslutad
-
Shockwave Medical, Inc.AvslutadKranskärlssjukdomSverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Nederländerna
-
Conor MedsystemsAvslutad
-
Boston Scientific CorporationOkänd
-
CeloNova BioSciences, Inc.AlpinARCAvslutadHjärtinfarkt | Stabil angina | Instabil angina | STEMI | NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | ACS - Akut kranskärlssyndromFrankrike
-
Shockwave Medical, Inc.RekryteringKranskärlssjukdomFörenta staterna, Spanien
-
InspireMDAvslutadAkut koronarsyndrom | Ischemisk hjärtsjukdom | Akut hjärtinfarktIsrael
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Kronisk total ocklusion av kransartär | Flera kärl kranskärlssjukdom | Bifurkation av kransartären | Långa lesioner kranskärlssjukdomItalien