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Faisabilité, efficacité et sécurité de l'IBS ® pour l'implantation dans le PDA dans la CHD cyanotique dépendante du conduit

28 février 2020 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude pilote sur la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de l'IBS ® pour l'implantation dans le PDA dans les CHD cyanotiques ducto-dépendantes, et son objectif est d'étudier la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de l'implantation d'un stent résorbable au fer dans le PDA comme palliation initiale de CHD cyanotique avec PBF canal dépendant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Interventionnelle, prospective, à un seul bras, à l'initiative de l'investigateur Population de l'étude : 10 patients Objectif principal : Traitement Suivi : Examen à 1 mois puis à 3 mois (examen clinique et échocardiographie pour la perméabilité du stent, mesure de la SaO2. Les taux sériques de fer et de ferritine seront mesurés avant la procédure et lors des suivis. À partir de 6 mois, les patients seront évalués pour la nécessité d'un nouveau cathétérisme en vue d'une intervention chirurgicale ou pour une observation continue.

Critères d'évaluation de l'étude : 9 mois après l'implantation ou ce qui suit : 1) Les patients sont soumis à une réparation chirurgicale de la maladie coronarienne ; 2) Décès avant réparation chirurgicale ; 3) Réintervention non planifiée avec procédure de stenting supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Institut Jantung Negara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Poids > 3,0 kg
  • Âge <3 mois
  • Patients avec une morphologie PDA non compliquée (le PDA n'est pas tortueux, c'est-à-dire relativement droit

Critère d'exclusion:

  • Poids <3 kg, âge >3 mois
  • Critères angiographiques - PDA tortueux
  • Antécédents familiaux de maladies liées à une surcharge en fer ou à un trouble du fer, par ex. hémochromatose héréditaire
  • Autres anomalies congénitales graves avec espérance de vie <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Implantation du SCI
Implantation d'IBS dans PDA dans CHD cyanotique canal dépendant
Dispositif: Système d'échafaudage coronaire biocorrodable en fer
Implantation d'un système d'échafaudage coronaire biocorrodable en fer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour la réparation chirurgicale de CHD
Délai: 9 mois
Les patients sont soumis à une réparation chirurgicale de CHD
9 mois
Nombre de réinterventions non planifiées
Délai: 9 mois
Réintervention non planifiée avec procédure de stenting supplémentaire
9 mois
Décès
Délai: 9 mois
Décès avant réparation chirurgicale
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (RÉEL)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBS-AngelV1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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